Fase II undersøgelse af IRD (Ixazomib, Lenalidomid, Dexamethason) efter autolog stamcelletransplantation efterfulgt af vedligeholdelse Ixazomib eller Lenalidomid for myelomatose

Inklusionskriterier

Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at begynde IRD-konsolidering:

• Mellem alderen 18 og 70 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding
• Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling
• Bekræftet diagnose af symptomatisk myelomatose. (Patienter med myelomatose med sekundær amyloidose er kvalificerede.)
• Modtaget mindst to cyklusser af ethvert regime som initial systemisk behandling for myelomatose og er inden for 2-16 måneder efter den første dosis af initial behandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og/eller anden præstationsstatus 0, 1 eller 2
• Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:

Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000 mm^3 Blodpladetal >= 75.000/mm^3; blodpladetransfusioner for at hjælpe patienten med at opfylde berettigelseskriterierne er ikke tilladt inden for 7 dage før studieindskrivning Total bilirubin

• Kvinder i den fødedygtige alder skal følge kravene til graviditetstest som beskrevet i Revlimid REMS-programmaterialet. Dette er defineret som enten at forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder (en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT) mindst 28 dage før starten af ​​lenalidomid i hele undersøgelsens varighed deltagelse og i 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid. Kvinder i den fødedygtige alder skal også acceptere en løbende graviditetstest.
• Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, selvom de har fået en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimind REMS-program og være villige til at overholde dets krav. I henhold til standardkravene til Revlimid REMS-program skal alle læger, der ordinerer lenalidomid til forsøgspersoner, der er tilmeldt dette forsøg, være registreret i og skal overholde alle krav i Revlimid REMS-programmet.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

• Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden
• Bevis på MM-sygdomsprogression på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding. Progression fra ulmende/asymptomatisk MM til symptomatisk MM er ikke udelukkende.
• Tandem autolog transplantation
• Anamnese med plasmacelleleukæmi eller MM CNS involvering
• Administration eller planlagt administration af enhver anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller enhver anden terapi, som vil blive betragtet som en behandling af myelomatose indtil dag +28 efter transplantationen gennem afbrydelse af undersøgelsen. Patienter kan være på kortikosteroider, hvis de får andre lidelser end myelomatose (f.eks. binyrebarkinsufficiens, leddegigt osv.)
• Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
• Tidligere organtransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling
• Aktiv hepatitis A-, B- eller C-virusinfektion eller kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
• Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinen, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel
• Kendt GI-sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med den orale absorption eller tolerance af ixazomib
• Samtidig hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk malignitet, der kræver behandling (bortset fra myelomatose og sekundær amyloidose)
• Hjertesynkope, ukompenseret NYHA klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder, ustabil angina pectoris, klinisk signifikante gentagne ventrikulære arytmier på trods af antiarytmisk behandling, svær ortostatisk hypotension eller klinisk vigtig autonom sygdom
• Grad >= 3 perifer neuropati eller grad 2 med smerter ved klinisk undersøgelse i screeningsperioden
• Større operation inden for 14 dage før tilmelding
• Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før indskrivning
• Deltagelse i andre kliniske forsøg, herunder dem med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 30 dage før tilmelding og i hele forsøgets varighed