Estudo de Fase II de IRD (Ixazomibe, Lenalidomida, Dexametasona) Pós Transplante Autólogo de Células-Tronco Seguido por Manutenção de Ixazomibe ou Lenalidomida para Mieloma Múltiplo

Critério de inclusão

Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para iniciar a consolidação do IRD:

• Entre as idades de 18 e 70 anos de idade (inclusive) no momento da inscrição
• O consentimento voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros
• Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo sintomático. (Pacientes com mieloma múltiplo com amiloidose secundária são elegíveis.)
• Recebeu pelo menos dois ciclos de qualquer regime como terapia sistêmica inicial para mieloma múltiplo e está dentro de 2 a 16 meses após a primeira dose da terapia inicial
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e/ou outro status de desempenho 0, 1 ou 2
• Função adequada do órgão, conforme definido abaixo:

Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.000 mm^3 Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3; transfusões de plaquetas para ajudar o paciente a atender aos critérios de elegibilidade não são permitidas dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo Bilirrubina total

• As mulheres com potencial para engravidar devem seguir os requisitos do teste de gravidez, conforme descrito no material do programa Revlimid REMS. Isso é definido como comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de contracepção (um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO) pelo menos 28 dias antes do início da lenalidomida, durante o estudo participação e por 28 dias após a última dose de lenalidomida. As mulheres com potencial para engravidar também devem concordar com o teste de gravidez contínuo.
• Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com uma mulher com potencial para engravidar, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os pacientes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa Revlimind REMS obrigatório e estar dispostos a cumprir seus requisitos. De acordo com os requisitos padrão do programa Revlimid REMS, todos os médicos que prescrevem lenalidomida para sujeitos de pesquisa inscritos neste estudo devem estar registrados e cumprir todos os requisitos do programa Revlimid REMS.

Critério de exclusão

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos no estudo:

• Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou tiveram um teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem
• Evidência de progressão da doença de MM a qualquer momento antes da inscrição. A progressão de MM latente/assintomático para MM sintomático não é excludente.
• Transplante autólogo em tandem
• História de leucemia de células plasmáticas ou envolvimento do SNC com MM
• Administração ou administração planejada de qualquer outra quimioterapia concomitante, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar que seja considerada um tratamento de mieloma múltiplo até o Dia +28 pós-transplante através da descontinuação do estudo. Os pacientes podem estar tomando corticosteróides se estiverem sendo administrados para outros distúrbios além do mieloma múltiplo (por exemplo, insuficiência adrenal, artrite reumatóide, etc.)
• Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
• Transplante de órgão anterior que requer terapia imunossupressora
• Infecção ativa pelos vírus da hepatite A, B ou C, ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido
• Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, seus análogos ou excipientes nas várias formulações de qualquer agente
• Doença GI conhecida ou procedimento GI que pode interferir na absorção oral ou na tolerância de ixazomibe
• Malignidade hematológica ou não hematológica concomitante que requer tratamento (exceto mieloma múltiplo e amiloidose secundária)
• Síncope cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva Classe 3 ou 4 da NYHA não compensada, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, angina pectoris instável, arritmias ventriculares repetitivas clinicamente significativas apesar do tratamento antiarrítmico, hipotensão ortostática grave ou doença autonômica clinicamente importante
• Grau >= 3 neuropatia periférica ou Grau 2 com dor no exame clínico durante o período de triagem
• Cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores à inscrição
• Infecção que requeira antibioticoterapia sistêmica ou outra infecção grave nos 14 dias anteriores à inscrição
• Participação em outros estudos clínicos, incluindo aqueles com outros agentes experimentais não incluídos neste estudo, dentro de 30 dias antes da inscrição e durante toda a duração deste estudo