II. fázisú IRD-vizsgálat (ixazomib, lenalidomid, dexametazon) autológ őssejt-transzplantáció után, amelyet karbantartás követ ixazomib vagy lenalidomid mielóma multiplexben

Befogadási kritériumok

Az IRD-konszolidáció megkezdéséhez minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:

• 18 és 70 éves kor között (beleértve) a beiratkozás időpontjában
• Önkéntes írásos beleegyezést kell adni a vizsgálattal kapcsolatos bármely olyan eljárás elvégzése előtt, amely nem része a szokásos orvosi ellátásnak, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulást a beteg bármikor visszavonhatja, a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.
• A tünetekkel járó myeloma multiplex megerősített diagnózisa. (A másodlagos amiloidózisban szenvedő myeloma multiplexben szenvedő betegek jogosultak.)
• Legalább két ciklusban részesültek bármely kezelési rendből mielóma multiplex kezdeti szisztémás terápiaként, és a kezdeti terápia első adagjától számított 2-16 hónapon belül vannak
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza és/vagy egyéb teljesítménystátusz 0, 1 vagy 2
• Megfelelő szervműködés az alábbiak szerint:

Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 mm^3 Thrombocytaszám >= 75 000/mm^3; A vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül nem engedélyezett a vérlemezke-transzfúzió, amely segít a betegnek megfelelni a jogosultsági feltételeknek. Összes bilirubin

• A fogamzóképes nőknek be kell tartaniuk a Revlimid REMS program anyagában leírt terhességi teszt követelményeit. Ez vagy a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos absztinencia elköteleződése, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszer (egy nagyon hatékony módszer és egy további hatékony módszer EGYSZERREL) megkezdése legalább 28 nappal a lenalidomid kezelés megkezdése előtt a vizsgálat időtartama alatt. a lenalidomid utolsó adagját követő 28 napig. A fogamzóképes korban lévő nőknek szintén bele kell állniuk a folyamatos terhességi tesztbe.
• A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
• Minden vizsgálati résztvevőnek regisztrálnia kell a kötelező Revlimind REMS programban, és hajlandónak kell lennie megfelelni annak követelményeinek. A Revlimid REMS program szabványos követelményei szerint minden orvosnak, aki lenalidomidot ír fel ebbe a vizsgálatba bevont kutatási alanyok számára, regisztrálnia kell a Revlimid REMS program összes követelményének, és meg kell felelnie annak.

Kizárási kritériumok

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vonhatók be a vizsgálatba:

• Női betegek, akik szoptatnak vagy pozitív szérum terhességi teszttel rendelkeznek a szűrési időszakban
• Az MM-betegség progressziójának bizonyítéka a felvétel előtt bármikor. A parázsló/tünetmentes MM-ből a tünetmentes MM-be való előrehaladás nem kizáró ok.
• Tandem autológ transzplantáció
• Plazmasejtes leukémia vagy MM központi idegrendszeri érintettség a kórtörténetben
• Bármilyen más egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia beadása vagy tervezett alkalmazása, amely myeloma multiplex kezelésének tekinthető a transzplantációt követő +28. napig, a vizsgálat abbahagyásáig. Előfordulhat, hogy a betegek kortikoszteroidokat kapnak, ha a myeloma multiplextől eltérő rendellenességek (pl. mellékvese-elégtelenség, rheumatoid arthritis stb.) miatt kapják őket.
• Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.
• Immunszuppresszív kezelést igénylő korábbi szervátültetés
• Aktív hepatitis A, B vagy C vírusfertőzés vagy ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
• Ismert allergia bármely vizsgálati gyógyszerre, analógjaikra vagy bármely szer különböző készítményeiben lévő segédanyagokra
• Ismert GI-betegség vagy GI-eljárás, amely megzavarhatja az ixazomib szájon át történő felszívódását vagy toleranciáját
• Kezelést igénylő egyidejű hematológiai vagy nem hematológiai rosszindulatú daganat (a myeloma multiplex és a másodlagos amiloidózis kivételével)
• Szívszinkope, kompenzálatlan NYHA 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, instabil angina pectoris, klinikailag jelentős, ismétlődő kamrai aritmiák az antiaritmiás kezelés ellenére, súlyos ortosztatikus hipotenzió vagy klinikailag fontos vegetatív betegség
• 3. fokozatú perifériás neuropátia vagy 2. fokozat fájdalommal a klinikai vizsgálat során a szűrési időszak alatt
• Nagy műtét a beiratkozás előtt 14 napon belül
• Szisztémás antibiotikum kezelést igénylő fertőzés vagy más súlyos fertőzés a beiratkozást megelőző 14 napon belül
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban, beleértve az ebben a vizsgálatban nem szereplő egyéb vizsgálati szerekkel végzett vizsgálatokat is, a beiratkozást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt