Fas II-studie av IRD (Ixazomib, Lenalidomid, Dexametason) efter autolog stamcellstransplantation följt av underhåll Ixazomib eller Lenalidomid för multipelt myelom

Inklusionskriterier

Varje patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att påbörja IRD-konsolidering:

• Mellan 18 och 70 års ålder (inklusive) vid tidpunkten för registrering
• Frivilligt skriftligt samtycke måste ges innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i standardsjukvården utförs, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av patienten när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård
• Bekräftad diagnos av symtomatiskt multipelt myelom. (Patienter med multipelt myelom med sekundär amyloidos är berättigade.)
• Fick minst två cykler av valfri regim som initial systemisk terapi för multipelt myelom och är inom 2-16 månader efter den första dosen av initial terapi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus och/eller annan prestationsstatus 0, 1 eller 2
• Adekvat organfunktion enligt definitionen nedan:

Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000 mm^3 Trombocytantal >= 75 000/mm^3; blodplättstransfusioner för att hjälpa patienten att uppfylla behörighetskriterierna är inte tillåtna inom 7 dagar före studieregistreringen Total bilirubin

• Kvinnor i fertil ålder måste följa kraven på graviditetstest enligt beskrivningen i Revlimid REMS-programmaterialet. Detta definieras som att antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuellt samlag eller påbörja TVÅ acceptabla preventivmetoder (en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT) minst 28 dagar före starten av lenalidomid, under hela studietiden. deltagande och i 28 dagar efter den sista dosen av lenalidomid. Kvinnor i fertil ålder måste också gå med på pågående graviditetstest.
• Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en kvinna i fertil ålder även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Alla patienter måste rådfrågas minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska Revlimind REMS-programmet och vara villiga att följa dess krav. Enligt standardkraven för Revlimid REMS-program måste alla läkare som förskriver lenalidomid för forskningspersoner som är inskrivna i denna prövning vara registrerade i, och måste uppfylla, alla krav i Revlimid REMS-programmet.

Exklusions kriterier

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte inkluderas i studien:

• Kvinnliga patienter som ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden
• Bevis på MM-sjukdomsprogression när som helst före inskrivningen. Progression från pyrande/asymtomatisk MM till symtomatisk MM är inte uteslutande.
• Tandem autolog transplantation
• Historik av plasmacellsleukemi eller MM CNS-inblandning
• Administrering eller planerad administrering av annan samtidig kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller någon annan underordnad terapi som skulle anses vara en behandling av multipelt myelom fram till dag +28 efter transplantation genom avbrytande av studien. Patienter kan vara på kortikosteroider om de ges för andra sjukdomar än multipelt myelom (t.ex. binjurebarksvikt, reumatoid artrit, etc.)
• Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.
• Tidigare organtransplantation som kräver immunsuppressiv terapi
• Aktiv hepatit A-, B- eller C-virusinfektion, eller känd humant immunbristvirus (HIV) positiv
• Känd allergi mot något av studieläkemedlen, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna av något medel
• Känd GI-sjukdom eller GI-procedur som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av ixazomib
• Samtidig hematologisk eller icke-hematologisk malignitet som kräver behandling (annat än multipelt myelom och sekundär amyloidos)
• Hjärtsynkope, okompenserad NYHA klass 3 eller 4 kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, instabil angina pectoris, kliniskt signifikanta upprepade ventrikulära arytmier trots antiarytmisk behandling, allvarlig ortostatisk hypotoni eller kliniskt viktig autonom sjukdom
• Grad >= 3 perifer neuropati, eller grad 2 med smärta vid klinisk undersökning under screeningsperioden
• Större operation inom 14 dagar före inskrivning
• Infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före inskrivning
• Deltagande i andra kliniska prövningar, inklusive de med andra prövningsmedel som inte ingår i denna prövning, inom 30 dagar före inskrivningen och under hela prövningen