Fáze II studie IRD (ixazomib, lenalidomid, dexamethason) po transplantaci autologních kmenových buněk s následnou udržovací léčbou ixazomibem nebo lenalidomidem pro mnohočetný myelom

Kritéria pro zařazení

Aby bylo možné zahájit konsolidaci IRD, musí každý pacient splnit všechna následující kritéria pro zařazení:

• Ve věku od 18 do 70 let (včetně) v době zápisu
• Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, musí být udělen dobrovolný písemný souhlas s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
• Potvrzená diagnóza symptomatického mnohočetného myelomu. (Vhodné jsou pacienti s mnohočetným myelomem se sekundární amyloidózou.)
• Dostali alespoň dva cykly jakéhokoli režimu jako počáteční systémovou léčbu mnohočetného myelomu a jsou během 2-16 měsíců od první dávky počáteční léčby
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a/nebo jiný výkonnostní stav 0, 1 nebo 2
• Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno níže:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000 mm^3 Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3; transfuze krevních destiček, které mají pomoci pacientovi splnit kritéria způsobilosti, nejsou povoleny do 7 dnů před zařazením do studie Celkový bilirubin

• Ženy ve fertilním věku musí dodržovat požadavky na těhotenský test, jak je uvedeno v materiálu programu Revlimid REMS. To je definováno jako závazek k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku nebo zahájení DVĚ přijatelné metody antikoncepce (jedna vysoce účinná metoda a jedna další účinná metoda SOUČASNĚ) alespoň 28 dní před zahájením léčby lenalidomidem po dobu trvání studie. účast a po dobu 28 dnů po poslední dávce lenalidomidu. Ženy ve fertilním věku musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy.
• Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženou ve fertilním věku, i když mají úspěšnou vazektomii. Všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní informovány o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimind REMS a být ochotni splnit jeho požadavky. Podle standardních požadavků programu Revlimid REMS musí být všichni lékaři, kteří předepisují lenalidomid výzkumným subjektům zařazeným do této studie, registrováni a musí splňovat všechny požadavky programu Revlimid REMS.

Kritéria vyloučení

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

• Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu
• Důkaz o progresi onemocnění MM kdykoli před zařazením. Progrese od doutnajícího/asymptomatického MM k symptomatickému MM není vylučující.
• Tandemová autologní transplantace
• Anamnéza plazmatické leukémie nebo postižení MM CNS
• Podávání nebo plánované podávání jakékoli jiné souběžné chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakékoli doplňkové terapie, která by byla považována za léčbu mnohočetného myelomu do dne +28 po transplantaci prostřednictvím přerušení studie. Pacienti mohou užívat kortikosteroidy, pokud jsou podáváni pro jiné poruchy než mnohočetný myelom (např. adrenální insuficience, revmatoidní artritida atd.)
• Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
• Předchozí transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu
• Aktivní infekce virem hepatitidy A, B nebo C nebo pozitivní pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla
• Známé GI onemocnění nebo GI postup, který by mohl interferovat s perorální absorpcí nebo tolerancí ixazomibu
• Souběžná hematologická nebo nehematologická malignita vyžadující léčbu (jiná než mnohočetný myelom a sekundární amyloidóza)
• Srdeční synkopa, nekompenzované městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 NYHA, infarkt myokardu během předchozích šesti měsíců, nestabilní angina pectoris, klinicky významné opakované ventrikulární arytmie navzdory antiarytmické léčbě, těžká ortostatická hypotenze nebo klinicky významné autonomní onemocnění
• Periferní neuropatie stupně >= 3 nebo stupeň 2 s bolestí při klinickém vyšetření během období screeningu
• Velký chirurgický zákrok do 14 dnů před zápisem
• Infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před zařazením
• Účast v jiných klinických studiích, včetně těch s jinými hodnocenými látkami, které nejsou zahrnuty do této studie, během 30 dnů před zařazením a po celou dobu trvání této studie