Studio di fase II sull'IRD (Ixazomib, Lenalidomide, Desametasone) post trapianto autologo di cellule staminali seguito da mantenimento Ixazomib o Lenalidomide per il mieloma multiplo

Criterio di inclusione

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per iniziare il consolidamento IRD:

• Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione
• Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche
• Diagnosi confermata di mieloma multiplo sintomatico. (Sono ammissibili i pazienti con mieloma multiplo con amiloidosi secondaria.)
• Ha ricevuto almeno due cicli di qualsiasi regime come terapia sistemica iniziale per il mieloma multiplo e si trova entro 2-16 mesi dalla prima dose della terapia iniziale
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) e/o altro performance status 0, 1 o 2
• Adeguata funzione d'organo come definita di seguito:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000 mm^3 Conta piastrinica >= 75.000/mm^3; le trasfusioni di piastrine per aiutare il paziente a soddisfare i criteri di ammissibilità non sono consentite entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio Bilirubina totale

• Le donne in età fertile devono seguire i requisiti del test di gravidanza come delineato nel materiale del programma Revlimid REMS. Questo è definito come l'impegno a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o l'inizio di DUE metodi contraccettivi accettabili (un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO) almeno 28 giorni prima dell'inizio del lenalidomide, per la durata dello studio partecipazione e per 28 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide. Anche le donne in età fertile devono accettare il test di gravidanza in corso.
• Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con una donna in età fertile, anche se hanno avuto una vasectomia di successo. Tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma Revlimind REMS obbligatorio ed essere disposti a rispettarne i requisiti. In base ai requisiti standard del programma Revlimid REMS, tutti i medici che prescrivono lenalidomide a soggetti di ricerca iscritti a questo studio devono essere registrati e rispettare tutti i requisiti del programma Revlimid REMS.

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio:

• Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening
• Evidenza della progressione della malattia MM in qualsiasi momento prima dell'arruolamento. La progressione da MM fumante/asintomatico a MM sintomatico non è esclusiva.
• Trapianto autologo tandem
• Storia di leucemia plasmacellulare o coinvolgimento del SNC MM
• Somministrazione o somministrazione pianificata di qualsiasi altra chemioterapia, immunoterapia, radioterapia concomitante o qualsiasi terapia accessoria che sarebbe considerata un trattamento del mieloma multiplo fino al giorno +28 post-trapianto attraverso l'interruzione dallo studio. I pazienti possono assumere corticosteroidi se vengono somministrati per disturbi diversi dal mieloma multiplo (ad es. insufficienza surrenalica, artrite reumatoide, ecc.)
• Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
• Pregresso trapianto d'organo che richiede terapia immunosoppressiva
• Infezione attiva da virus dell'epatite A, B o C o positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto
• Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente
• Malattia gastrointestinale nota o procedura gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di ixazomib
• Neoplasie ematologiche o non ematologiche concomitanti che richiedono trattamento (diverse dal mieloma multiplo e dall'amiloidosi secondaria)
• Sincope cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3 o 4 non compensata, infarto del miocardio nei sei mesi precedenti, angina pectoris instabile, aritmie ventricolari ripetitive clinicamente significative nonostante il trattamento antiaritmico, grave ipotensione ortostatica o malattia autonomica clinicamente importante
• Neuropatia periferica di grado >= 3 o di grado 2 con dolore all'esame clinico durante il periodo di screening
• Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• Infezione che richiede terapia antibiotica sistemica o altra grave infezione entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• Partecipazione ad altri studi clinici, compresi quelli con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio, entro 30 giorni prima dell'arruolamento e per tutta la durata di questo studio