Фаза II исследования IRD (иксазомиб, леналидомид, дексаметазон) после аутологичной трансплантации стволовых клеток с последующей поддерживающей терапией иксазомибом или леналидомидом при множественной миеломе

Критерии включения

Каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы начать консолидацию IRD:

• Возраст от 18 до 70 лет (включительно) на момент зачисления
• Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
• Подтвержденный диагноз симптоматической множественной миеломы. (Подходят пациенты с множественной миеломой и вторичным амилоидозом.)
• Получили не менее двух циклов любого режима в качестве начальной системной терапии множественной миеломы и находятся в пределах 2–16 месяцев после первой дозы начальной терапии.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и/или другой статус эффективности 0, 1 или 2
• Адекватная функция органа, как определено ниже:

Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >= 1000 мм^3 Количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3; переливание тромбоцитов, чтобы помочь пациенту соответствовать критериям приемлемости, не допускается в течение 7 дней до включения в исследование Общий билирубин

• Женщины детородного возраста должны следовать требованиям тестирования на беременность, изложенным в материалах программы Revlimid REMS. Это определяется как продолжение воздержания от гетеросексуальных контактов или начало использования ДВУХ приемлемых методов контрацепции (один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО) по крайней мере за 28 дней до начала приема леналидомида на время исследования. участия и в течение 28 дней после последней дозы леналидомида. Женщины детородного возраста также должны согласиться на постоянное тестирование на беременность.
• Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с женщиной детородного возраста, даже если у них была успешная вазэктомия. Всех пациенток необходимо как минимум каждые 28 дней консультировать о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе Revlimind REMS и быть готовы соблюдать ее требования. В соответствии со стандартными требованиями программы Revlimid REMS все врачи, назначающие леналидомид субъектам исследования, включенным в это исследование, должны быть зарегистрированы и должны соблюдать все требования программы Revlimid REMS.

Критерий исключения

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование:

• Пациентки женского пола, кормящие грудью или имеющие положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга.
• Доказательства прогрессирования заболевания ММ в любое время до регистрации. Прогрессирование от вялотекущей/бессимптомной ММ к симптоматической ММ не является исключением.
• Тандемная аутотрансплантация
• Наличие в анамнезе лейкемии плазматических клеток или поражения ЦНС ММ
• Введение или запланированное введение любой другой сопутствующей химиотерапии, иммунотерапии, лучевой терапии или любой вспомогательной терапии, которая будет считаться лечением множественной миеломы до дня +28 после трансплантации путем прекращения участия в исследовании. Пациенты могут принимать кортикостероиды, если их назначают по поводу заболеваний, отличных от множественной миеломы (например, надпочечниковой недостаточности, ревматоидного артрита и т. д.).
• Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
• Предыдущая трансплантация органов, требующая иммуносупрессивной терапии
• Активная вирусная инфекция гепатита А, В или С или известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, их аналогов или вспомогательных веществ в различных составах любого агента.
• Известное заболевание желудочно-кишечного тракта или процедура желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на пероральное всасывание или переносимость иксазомиба.
• Сопутствующие гематологические или негематологические злокачественные новообразования, требующие лечения (кроме множественной миеломы и вторичного амилоидоза)
• Сердечный обморок, некомпенсированная застойная сердечная недостаточность 3 или 4 класса по NYHA, инфаркт миокарда в течение предшествующих шести месяцев, нестабильная стенокардия, клинически значимые повторяющиеся желудочковые аритмии, несмотря на антиаритмическое лечение, тяжелая ортостатическая гипотензия или клинически значимое вегетативное заболевание
• Периферическая невропатия степени >= 3 или степень 2 с болью при клиническом обследовании в период скрининга
• Серьезная операция в течение 14 дней до регистрации
• Инфекция, требующая системной антибактериальной терапии, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до включения в исследование.
• Участие в других клинических испытаниях, в том числе с другими исследуемыми препаратами, не включенными в это исследование, в течение 30 дней до включения и на протяжении всего периода исследования.