Étude de phase II sur l'IRD (ixazomib, lénalidomide, dexaméthasone) post-transplantation de cellules souches autologues suivie d'une maintenance d'ixazomib ou de lénalidomide pour le myélome multiple

Critère d'intégration

Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour commencer la consolidation IRD :

• Entre 18 et 70 ans (inclus) au moment de l'inscription
• Un consentement écrit volontaire doit être donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
• Diagnostic confirmé de myélome multiple symptomatique. (Les patients atteints de myélome multiple avec amylose secondaire sont éligibles.)
• Reçu au moins deux cycles de n'importe quel régime comme traitement systémique initial pour le myélome multiple et sont dans les 2 à 16 mois suivant la première dose du traitement initial
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et/ou autre statut de performance 0, 1 ou 2
• Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :

Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 000 mm^3 Numération plaquettaire >= 75 000/mm^3 ; les transfusions de plaquettes pour aider le patient à répondre aux critères d'éligibilité ne sont pas autorisées dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude Bilirubine totale

• Les femmes en âge de procréer doivent suivre les exigences de test de grossesse comme indiqué dans le matériel du programme Revlimid REMS. Ceci est défini comme s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou à commencer DEUX méthodes de contraception acceptables (une méthode hautement efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS) au moins 28 jours avant le début du lénalidomide, pour la durée de l'étude participation et pendant 28 jours après la dernière dose de lénalidomide. Les femmes en âge de procréer doivent également accepter de subir des tests de grossesse en cours.
• Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec une femme en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire Revlimind REMS et être disposés à se conformer à ses exigences. Conformément aux exigences standard du programme Revlimid REMS, tous les médecins qui prescrivent du lénalidomide aux sujets de recherche inscrits à cet essai doivent être inscrits et doivent se conformer à toutes les exigences du programme Revlimid REMS.

Critère d'exclusion

Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :

• Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage
• Preuve de la progression de la maladie MM à tout moment avant l'inscription. La progression du MM indolent/asymptomatique au MM symptomatique n'est pas exclusive.
• Transplantation autologue en tandem
• Antécédents de leucémie à plasmocytes ou atteinte du SNC MM
• Administration ou administration planifiée de toute autre chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie ou toute thérapie auxiliaire concomitante qui serait considérée comme un traitement du myélome multiple jusqu'au jour +28 après la greffe jusqu'à l'arrêt de l'étude. Les patients peuvent être sous corticostéroïdes s'ils sont administrés pour des troubles autres que le myélome multiple (par exemple, insuffisance surrénalienne, polyarthrite rhumatoïde, etc.)
• Toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
• Antécédents de greffe d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur
• Infection active par le virus de l'hépatite A, B ou C, ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
• Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les différentes formulations de tout agent
• Maladie gastro-intestinale connue ou intervention gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption orale ou la tolérance de l'ixazomib
• Malignité hématologique ou non hématologique concomitante nécessitant un traitement (autre que le myélome multiple et l'amylose secondaire)
• Syncope cardiaque, insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA 3 ou 4 non compensée, infarctus du myocarde au cours des six mois précédents, angor instable, arythmies ventriculaires répétitives cliniquement significatives malgré un traitement antiarythmique, hypotension orthostatique sévère ou maladie autonome cliniquement importante
• Neuropathie périphérique de grade >= 3, ou grade 2 avec douleur à l'examen clinique pendant la période de dépistage
• Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant l'inscription
• Infection nécessitant une antibiothérapie systémique ou autre infection grave dans les 14 jours précédant l'inscription
• Participation à d'autres essais cliniques, y compris ceux avec d'autres agents expérimentaux non inclus dans cet essai, dans les 30 jours précédant l'inscription et pendant toute la durée de cet essai