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IRD(익사조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손)에 대한 2상 연구 자가 줄기 세포 이식 후 다발성 골수종에 대한 익사조밉 또는 레날리도마이드 유지 관리

2025년 11월 4일 업데이트: Washington University School of Medicine

다발성 골수종에 대해 익사조밉 또는 레날리도마이드 유지 관리 후 자가 줄기 세포 이식 후 강화 요법을 위한 IRD(익사조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손)의 제2상 연구

이 연구의 목적은 참가자가 이식 후 질병이 없는 기간을 연장하기 위해 줄기 세포 이식 후 참가자에게 제공될 IRD라는 치료 요법을 평가하는 것입니다. IRD는 익사조밉, 레날리도마이드(레블리미드라고도 함) 및 덱사메타손으로 구성된 3가지 약물 요법입니다. 4주기의 IRD 후 참가자는 무작위로 ixazomib 또는 lenalidomide로 유지 요법을 받도록 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종에 대한 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 무진행 생존 및 전체 생존을 개선해야 할 추가 필요성과 면역 조절 약물인 탈리도마이드 및 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제 보르테조밉을 사용한 강화/유지 치료의 이점을 바탕으로 단계는 ASCT 후 강화/유지로서 면역조절 약물과 프로테아좀 억제제의 병용 요법을 평가하는 것입니다. 익사조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(IRD)으로 구성된 요법은 독성이 낮은 것으로 나타났으며, 익사조밉의 경구 제형의 이용 가능성은 보르테조밉과 비교할 때 투여가 더 쉽습니다.

이 연구에서는 IRD와의 통합 후 면역 조절 약물 및 프로테아좀 억제제를 사용한 유지 요법의 독성 및 효능을 비교하는 파일럿 데이터를 수집하기 위해 환자를 레날리도마이드 또는 익사조밉을 사용한 유지 요법에 무작위 배정합니다.

2019년 9월 23일: 중간 분석을 검토한 후 시험의 유지 관리 부분에 더 이상 무작위 배정되지 않습니다. 독성으로 인해 경화 단계에서 레날리도마이드를 중단한 환자를 제외한 모든 환자는 레날리도마이드 치료군에 등록됩니다. 레날리도마이드를 중단한 환자는 주임 시험자의 승인을 받은 후 익사조밉에 등록할 수 있습니다.

2021년 9월 30일: 2021년 분석 4, 1차 평가변수 분석에 따라 레날리도마이드 유지 관리를 받는 모든 환자는 연구 종료로 전환됩니다. 익사조밉을 투여받는 환자는 치료 의사와 시험기관의 주임 시험자의 재량에 따라 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 임상시험을 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

236

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 62864
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

IRD 통합을 시작하려면 각 환자가 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 가입 당시 18세 이상 70세 미만(포함)
  • 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 증상이 있는 다발성 골수종 진단 확인. (이차성 아밀로이드증이 있는 다발성 골수종 환자가 대상입니다.)
  • 다발성 골수종에 대한 초기 전신 요법으로 임의 요법의 최소 2주기를 받았고 초기 요법의 첫 번째 투여 후 2-16개월 이내
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 및/또는 기타 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

절대 호중구 수(ANC) >= 1,000mm^3 혈소판 수 >= 75,000/mm^3; 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 7일 이내에 허용되지 않습니다. 총 빌리루빈

  • 가임 여성은 Revlimid REMS 프로그램 자료에 설명된 대로 임신 검사 요건을 따라야 합니다. 이것은 연구 기간 동안 레날리도마이드 시작 최소 28일 전에 이성애 성교를 계속 금하거나 두 가지 허용 가능한 피임 방법(동시에 하나의 매우 효과적인 방법 및 하나의 추가 효과적인 방법)을 시작하는 것으로 정의됩니다. lenalidomide의 마지막 투여 후 28일 동안. 가임 여성도 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다.
  • 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 모든 연구 참가자는 필수 Revlimind REMS 프로그램에 등록해야 하며 해당 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다. 표준 Revlimid REMS 프로그램 요구 사항에 따라 이 시험에 등록된 연구 대상자에게 레날리도마이드를 처방하는 모든 의사는 등록되어 있어야 하며 Revlimid REMS 프로그램의 모든 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

  • 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자
  • 등록 전 언제든지 MM 질병 진행의 증거. 무증상/무증상 MM에서 증상이 있는 MM으로의 진행은 배타적이지 않습니다.
  • 직렬 자가 이식
  • 형질 세포 백혈병 또는 MM CNS 관련 병력
  • 연구 중단을 통해 이식 후 +28일까지 다발성 골수종의 치료로 간주되는 다른 병용 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 보조 요법의 투여 또는 계획된 투여. 환자는 다발성 골수종 이외의 질환(예: 부신 기능 부전, 류마티스 관절염 등)에 대해 코르티코스테로이드를 투여받고 있을 수 있습니다.
  • 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 면역억제 요법이 필요한 이전 장기 이식
  • 활동성 A, B 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 연구 약물, 이들의 유사체 또는 제제의 다양한 제제에 있는 부형제에 대한 알려진 알레르기
  • 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환 또는 위장관 시술
  • 동시 치료가 필요한 혈액학적 또는 비혈액학적 악성종양(다발성 골수종 및 속발성 아밀로이드증 제외)
  • 심장 실신, 보상되지 않는 NYHA 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 항부정맥 치료에도 불구하고 임상적으로 유의한 반복적 심실 부정맥, 심각한 기립성 저혈압 또는 임상적으로 중요한 자율 신경 질환
  • 등급 >= 3 말초 신경병증, 또는 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 등급 2
  • 등록 전 14일 이내 대수술
  • 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염
  • 등록 전 30일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 시험용 제제를 사용한 임상시험을 포함하여 다른 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강화: 익사조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손
강화 요법은 ASCT 후 80일에서 120일 사이에 시작되며 IRD(익사조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손)의 28일 주기 4회로 구성됩니다. 독성에 대한 용량 조절을 제외하고 익사조밉 4mg과 덱사메타손 40mg이 1일, 8일, 15일에 투여되고 레날리도마이드 15mg이 1~21일에 매일 투여된다.
의약품: 레날리도마이드
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 덱사메타손
다른 이름들:
  • 에어로셉-덱스
  • 십년
  • 데카드론
  • 알바덱스
  • 데카드롤
  • 데카손 R.p.
  • 데로닐
  • 덱사메스
  • 감마코르텐
  • 헥사드롤
  • 디카프레이
  • 맥시덱스
  • 디나르
  • 덱스-4
  • 덱사스
  • 데존
  • SK-덱사메타손
생물학적: 익사조밉
다른 이름들:
  • [14C]-익사조밉
  • [14C]-MLN9708
실험적: 유지군 1: 익사조밉
Ixazomib은 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 환자가 진행하거나 허용할 수 없는 독성을 경험할 때까지 4mg의 시작 용량으로 투여됩니다.
생물학적: 익사조밉
다른 이름들:
  • [14C]-익사조밉
  • [14C]-MLN9708
실험적: 유지보수 부문 2: 레날리도마이드
Lenalidomide는 10mg의 시작 용량으로 28일 주기로 매일 지속적으로 투여됩니다. 레날리도마이드 내약성이 좋은 경우(즉, 용량 변경이 필요하지 않음) 처음 3주기 동안 레날리도마이드 용량을 매일 15mg으로 늘리고 환자가 진행하거나 허용할 수 없는 독성을 경험할 때까지 계속합니다.
의약품: 레날리도마이드
다른 이름들:
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 잔류 질환(MRD)이 개선된 참여자 수
기간: 4주기의 IRD 강화 치료 후(대략 강화 치료 112일차)
이 연구의 목적을 위해, 적응형 Clonoseq MRD 테스트를 사용하여 양성 결과(1x10E06)를 얻은 경우 환자는 최소한의 잔여 질병이 있는 것으로 간주됩니다.
4주기의 IRD 강화 치료 후(대략 강화 치료 112일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASCT 후 MRD 음성률
기간: 강화 치료를 시작하기 전(-28일부터 0일까지)
이 연구의 목적을 위해, 적응형 Clonoseq MRD 테스트를 사용하여 양성 결과(1x10E06)를 얻은 경우 환자는 최소 잔여 질병이 있는 것으로 간주됩니다.
강화 치료를 시작하기 전(-28일부터 0일까지)
IRD 통합의 독성
기간: 4주기의 IRD 강화 치료 후(대략 강화 치료 112일차)
이 연구의 목적을 위해 독성은 독성으로 인해 4주기의 IRD 강화를 받을 수 없는 것으로 정의됩니다.
4주기의 IRD 강화 치료 후(대략 강화 치료 112일차)
IRD 통합의 응답률
기간: 4주기의 IRD 강화 치료 후(대략 강화 치료 112일차)
본 연구의 목적상 응답률은 완전 응답률의 개선으로 정의됩니다. 응답은 IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 응답 기준에 따라 결정됩니다.
4주기의 IRD 강화 치료 후(대략 강화 치료 112일차)
IRD 병합의 무진행 생존
기간: 유지 요법 완료 후 최대 18개월(연구 시작 후 최대 5년)
무진행 생존(PFS)은 ASCT에서 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되며, 그러한 사건이 없는 생존자는 철회 또는 연구 종료 시 검열됩니다.
유지 요법 완료 후 최대 18개월(연구 시작 후 최대 5년)
IRD 통합의 전반적인 생존
기간: 유지 요법 완료 후 최대 18개월(연구 시작 후 최대 5년)
전체 생존(OS)은 ASCT에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며, 생존자는 철회 또는 연구 종료 시 검열됩니다.
유지 요법 완료 후 최대 18개월(연구 시작 후 최대 5년)
두 유지보수 부문 간의 독성 비교
기간: 유지요법 종료 후 30일(유지요법 1125일째로 추정)
개정된 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
유지요법 종료 후 30일(유지요법 1125일째로 추정)
두 유지보수 암 사이의 응답 속도 비교
기간: 유지치료 완료까지(유지치료 1095일차 추정)
  • 응답은 IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 응답 기준에 따라 결정됩니다. 응답에는 엄격한 완전 응답(sCR) 및 완전 응답(CR)이 포함됩니다.

  • sCR에는 다음이 모두 필요합니다.

    • 아래에 정의된 CR
    • 정상적인 자유 경쇄 비율(0.26-1.65)
    • 면역조직화학법 또는 면역형광법에 의한 골수 내 클론 세포의 부재

  • CR에는 다음이 모두 필요합니다.

    • 혈액과 소변에서 단백질 전기영동과 면역고정 연구 모두에 의한 단클론 단백질 소실
    • 혈청 및 소변 단클론 단백질 측정이 불가능한 경우 정상 유리 경쇄 비율(0.26-1.65)
    • 연조직 형질세포종의 소실
유지치료 완료까지(유지치료 1095일차 추정)
2개의 유지 관리 팔 사이의 무진행 생존 비교
기간: 유지 요법 완료 후 최대 18개월(연구 시작 후 최대 5년)
무진행 생존(PFS)은 ASCT에서 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되며, 그러한 사건이 없는 생존자는 철회 또는 연구 종료 시 검열됩니다.
유지 요법 완료 후 최대 18개월(연구 시작 후 최대 5년)
두 유지보수 암 사이의 전체 생존 비교
기간: 유지 요법 완료 후 최대 18개월(연구 시작 후 최대 5년)
전체 생존(OS)은 ASCT에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며, 생존자는 철회 또는 연구 종료 시 검열됩니다.
유지 요법 완료 후 최대 18개월(연구 시작 후 최대 5년)
두 유지 보수 암 사이의 MRD 양성에서 MRD 음성으로 전환되는 비율
기간: 주기 13 유지 치료 1일차(대략 유지 치료 364일차)
주기 13 유지 치료 1일차(대략 유지 치료 364일차)
무진행 생존과 MRD 음성의 연관성
기간: 유지 요법 완료 후 최대 18개월(연구 시작 후 최대 5년)
무진행 생존(PFS)은 ASCT에서 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되며, 그러한 사건이 없는 생존자는 철회 또는 연구 종료 시 검열됩니다.
유지 요법 완료 후 최대 18개월(연구 시작 후 최대 5년)
무진행 생존과 MRD 양성의 연관성
기간: 유지 요법 완료 후 최대 18개월(연구 시작 후 최대 5년)
무진행 생존(PFS)은 ASCT에서 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되며, 그러한 사건이 없는 생존자는 철회 또는 연구 종료 시 검열됩니다.
유지 요법 완료 후 최대 18개월(연구 시작 후 최대 5년)
전체 생존과 MRD 음성의 연관성
기간: 유지 요법 완료 후 최대 18개월(연구 시작 후 최대 5년)
전체 생존(OS)은 ASCT에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며, 생존자는 철회 또는 연구 종료 시 검열됩니다.
유지 요법 완료 후 최대 18개월(연구 시작 후 최대 5년)
전체 생존과 MRD 양성의 연관성
기간: 유지 요법 완료 후 최대 18개월(연구 시작 후 최대 5년)
전체 생존(OS)은 ASCT에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며, 생존자는 철회 또는 연구 종료 시 검열됩니다.
유지 요법 완료 후 최대 18개월(연구 시작 후 최대 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Multiple Myeloma Research Consortium

수사관

  • 수석 연구원: Ravi Vij, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201411060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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