IRD（伊沙佐米、来那度胺、地塞米松）自体干细胞移植后维持伊沙佐米或来那度胺治疗多发性骨髓瘤的 II 期研究
2025年11月4日 更新者：Washington University School of Medicine
IRD（伊沙佐米、来那度胺和地塞米松）用于多发性骨髓瘤自体干细胞移植后巩固治疗继以伊沙佐米或来那度胺维持治疗的 II 期研究
这项研究的目的是评估一种称为 IRD 的治疗方案，该方案将在干细胞移植后给予参与者，以帮助延长参与者在移植后无病的时间。
IRD 是一种三药方案，由伊沙佐米、来那度胺（也称为 Revlimid）和地塞米松组成。
在 4 个 IRD 周期后，参与者将被随机分配接受伊沙佐米或来那度胺的维持治疗。
研究概览
详细说明
基于进一步需要改善多发性骨髓瘤自体干细胞移植 (ASCT) 后的无进展生存期和总生存期，以及使用免疫调节药物沙利度胺和来那度胺以及蛋白酶体抑制剂硼替佐米进行巩固/维持治疗的益处，自然下一步步骤是评估免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂的联合方案作为 ASCT 后的巩固/维持。 由伊沙佐米、来那度胺和地塞米松 (IRD) 组成的方案已被证明具有低毒性，并且与硼替佐米相比，伊沙佐米口服制剂的可用性使得给药更容易。
在这项研究中，在接受 IRD 巩固治疗后，患者将被随机分配接受来那度胺或伊沙佐米维持治疗，以收集初步数据，比较免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂维持治疗的毒性和疗效。
2019 年 9 月 23 日：在审查中期分析后，将不会进一步随机化进入试验的维持部分。 除了在巩固阶段因毒性而停用来那度胺的患者外，所有患者都将被纳入来那度胺组。 经主要研究者批准后，可将停用来那度胺的患者纳入 ixazomib 组。
2021 年 9 月 30 日：继 2021 年第 4 次分析（主要终点分析）之后，所有接受来那度胺维持治疗的患者都将退出研究。 接受 ixazomib 治疗的患者可继续接受试验，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，具体由治疗医师和现场主要研究者决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、62864
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
每位患者必须满足以下所有纳入标准才能开始 IRD 合并：
- 入学时年龄在 18 至 70 岁（含）之间
- 在执行任何不属于标准医疗护理的与研究相关的程序之前，必须给出自愿的书面同意，并理解在不影响未来医疗护理的情况下，患者可以随时撤回同意
- 确诊为有症状的多发性骨髓瘤。 （患有继发性淀粉样变性多发性骨髓瘤的患者符合条件。）
- 接受至少两个周期的任何方案作为多发性骨髓瘤的初始全身治疗，并且在初始治疗的首次给药后 2-16 个月内
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态和/或其他体能状态 0、1 或 2
- 足够的器官功能定义如下：
中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000 mm^3 血小板计数 >= 75,000/mm^3；研究入组前 7 天内不允许为帮助患者满足资格标准而进行的血小板输注 总胆红素
- 有生育能力的女性必须遵循 Revlimid REMS 计划材料中概述的妊娠测试要求。 这被定义为在研究期间，在开始使用来那度胺之前至少 28 天，承诺继续戒断异性性交或开始两种可接受的避孕方法（一种高效方法和一种同时有效的方法）参与，并在最后一剂来那度胺后持续 28 天。 有生育能力的妇女也必须同意正在进行的妊娠测试。
- 男性必须同意在与有生育能力的女性发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 所有患者必须至少每 28 天接受一次有关妊娠预防措施和胎儿暴露风险的咨询。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
- 所有研究参与者都必须注册到强制性 Revlimind REMS 计划中，并愿意遵守其要求。 根据标准的 Revlimid REMS 计划要求，所有为参加本试验的研究对象开来那度胺处方的医生都必须注册，并且必须遵守 Revlimid REMS 计划的所有要求。
排除标准
符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究：
- 筛选期间处于哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者
- 入组前任何时间 MM 疾病进展的证据。 从冒烟型/无症状 MM 进展为有症状 MM 并不是排他性的。
- 串联自体移植
- 浆细胞白血病或 MM CNS 受累史
- 施用或计划施用任何其他伴随的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何辅助疗法，这些疗法将被视为多发性骨髓瘤的治疗，直到移植后第 +28 天通过停止研究。 如果患者因多发性骨髓瘤以外的疾病（例如肾上腺功能不全、类风湿性关节炎等）而服用皮质类固醇，则可能需要服用皮质类固醇
- 研究者认为可能会干扰根据本方案完成治疗的任何严重的医学或精神疾病。
- 先前需要免疫抑制治疗的器官移植
- 活动性甲型、乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 已知对任何研究药物、其类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏
- 可能干扰伊沙佐米口服吸收或耐受性的已知胃肠道疾病或胃肠道手术
- 需要治疗的并发血液学或非血液学恶性肿瘤（多发性骨髓瘤和继发性淀粉样变性除外）
- 心源性晕厥、无代偿性 NYHA 3 级或 4 级充血性心力衰竭、过去 6 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、尽管抗心律失常治疗但有临床意义的重复性室性心律失常、严重的直立性低血压或有临床意义的自主神经疾病
- >= 3 级周围神经病变，或筛选期间临床检查疼痛 2 级
- 入组前 14 天内进行过大手术
- 入组前 14 天内感染需要全身抗生素治疗或其他严重感染
- 在入组前 30 天内和整个试验期间参加其他临床试验，包括使用未包括在该试验中的其他研究药物的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：合并：伊沙佐米、来那度胺和地塞米松
巩固治疗将在 ASCT 后的第 80 天和第 120 天之间开始，包括四个 28 天周期的 IRD（伊沙佐米、来那度胺和地塞米松）。
除非因毒性而调整剂量，第 1、8 和 15 天将给予 4 mg 伊沙佐米和 40 mg 地塞米松，第 1-21 天每天给予 15 mg 来那度胺。
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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实验性的：维护组 1：伊沙佐米
Ixazomib 将在 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药，起始剂量为 4 mg，直到患者出现进展或出现不可接受的毒性。
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其他名称：
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实验性的：维护组 2：来那度胺
来那度胺将以 10 mg 的起始剂量每天连续给药，为期 28 天。
如果来那度胺耐受良好（即
无需调整剂量）在前三个周期中，来那度胺的剂量将增加至每天 15 毫克，并持续到患者出现进展或出现不可接受的毒性。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微小残留病 (MRD) 改善的参与者人数
大体时间：在 4 个周期的 IRD 巩固治疗后（大约巩固治疗的第 112 天）
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出于本研究的目的，如果使用自适应 Clonoseq MRD 测试获得阳性结果 (1x10E06)，则患者将被视为具有微小残留病。
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在 4 个周期的 IRD 巩固治疗后（大约巩固治疗的第 112 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASCT 后 MRD 阴性率
大体时间：开始巩固治疗前（第 -28 天至第 0 天）
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出于本研究的目的，如果使用自适应 Clonoseq MRD 测试获得阳性结果 (1x10E06)，则患者将被视为具有微小残留病
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开始巩固治疗前（第 -28 天至第 0 天）
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IRD 合并的毒性
大体时间：在 4 个周期的 IRD 巩固治疗后（大约巩固治疗的第 112 天）
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出于本研究的目的，毒性将定义为由于毒性而无法接受 4 个周期的 IRD 巩固治疗。
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在 4 个周期的 IRD 巩固治疗后（大约巩固治疗的第 112 天）
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IRD 合并的响应率
大体时间：在 4 个周期的 IRD 巩固治疗后（大约巩固治疗的第 112 天）
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出于本研究的目的，缓解率定义为完全缓解率的改善。
响应将由国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 统一响应标准确定。
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在 4 个周期的 IRD 巩固治疗后（大约巩固治疗的第 112 天）
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IRD 巩固的无进展生存期
大体时间：维持治疗完成后最多 18 个月（研究开始后最多 5 年）
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无进展生存期 (PFS) 将被定义为从 ASCT 到进展、复发或死亡的时间，以先发生者为准，并且那些无事件幸存者将在退出或研究结束时被审查。
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维持治疗完成后最多 18 个月（研究开始后最多 5 年）
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IRD 整合的总体生存
大体时间：维持治疗完成后最多 18 个月（研究开始后最多 5 年）
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总生存期 (OS) 将定义为从 ASCT 到因任何原因死亡的时间，幸存者将在退出或研究结束时进行审查。
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维持治疗完成后最多 18 个月（研究开始后最多 5 年）
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比较两个维护组之间的毒性
大体时间：维持治疗完成后30天（预计为维持治疗第1125天）
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修订后的 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版中的描述和分级量表将用于所有毒性报告。
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维持治疗完成后30天（预计为维持治疗第1125天）
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比较两个维护组之间的响应率
大体时间：通过完成维持治疗（预计为维持治疗第 1095 天）
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通过完成维持治疗（预计为维持治疗第 1095 天）
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比较两个维持组之间的无进展生存期
大体时间：维持治疗完成后最多 18 个月（研究开始后最多 5 年）
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无进展生存期 (PFS) 将被定义为从 ASCT 到进展、复发或死亡的时间，以先发生者为准，并且那些无事件幸存者将在退出或研究结束时被审查。
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维持治疗完成后最多 18 个月（研究开始后最多 5 年）
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比较两个维护组之间的总生存期
大体时间：维持治疗完成后最多 18 个月（研究开始后最多 5 年）
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总生存期 (OS) 将定义为从 ASCT 到因任何原因死亡的时间，幸存者将在退出或研究结束时进行审查。
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维持治疗完成后最多 18 个月（研究开始后最多 5 年）
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两个维持组之间 MRD 阳性到 MRD 阴性的转化率
大体时间：第 13 周期维持治疗的第 1 天（大约维持治疗的第 364 天）
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第 13 周期维持治疗的第 1 天（大约维持治疗的第 364 天）
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无进展生存期与 MRD 阴性的关联
大体时间：维持治疗完成后最多 18 个月（研究开始后最多 5 年）
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无进展生存期 (PFS) 将被定义为从 ASCT 到进展、复发或死亡的时间，以先发生者为准，并且那些无事件幸存者将在退出或研究结束时被审查。
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维持治疗完成后最多 18 个月（研究开始后最多 5 年）
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无进展生存期与 MRD 阳性的关联
大体时间：维持治疗完成后最多 18 个月（研究开始后最多 5 年）
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无进展生存期 (PFS) 将被定义为从 ASCT 到进展、复发或死亡的时间，以先发生者为准，并且那些无事件幸存者将在退出或研究结束时被审查。
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维持治疗完成后最多 18 个月（研究开始后最多 5 年）
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总生存期与 MRD 阴性的关联
大体时间：维持治疗完成后最多 18 个月（研究开始后最多 5 年）
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总生存期 (OS) 将定义为从 ASCT 到因任何原因死亡的时间，幸存者将在退出或研究结束时进行审查。
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维持治疗完成后最多 18 个月（研究开始后最多 5 年）
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总生存期与 MRD 阳性的关联
大体时间：维持治疗完成后最多 18 个月（研究开始后最多 5 年）
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总生存期 (OS) 将定义为从 ASCT 到因任何原因死亡的时间，幸存者将在退出或研究结束时进行审查。
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维持治疗完成后最多 18 个月（研究开始后最多 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ravi Vij, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月20日
初级完成 (实际的)
2020年2月5日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2014年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月26日
首次发布 (估计的)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月4日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201411060
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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