Fase II-studie van IRD (Ixazomib, Lenalidomide, Dexamethason) na autologe stamceltransplantatie gevolgd door onderhoudsbehandeling Ixazomib of Lenalidomide voor multipel myeloom

Inclusiecriteria

Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om met IRD-consolidatie te beginnen:

• Tussen de 18 en 70 jaar oud (inclusief) op het moment van inschrijving
• Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
• Bevestigde diagnose van symptomatisch multipel myeloom. (Patiënten met multipel myeloom met secundaire amyloïdose komen in aanmerking.)
• Minstens twee cycli van elk regime hebben gekregen als initiële systemische therapie voor multipel myeloom en binnen 2-16 maanden na de eerste dosis van de initiële therapie zijn
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus en/of andere prestatiestatus 0, 1 of 2
• Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000 mm^3 Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3; bloedplaatjestransfusies om de patiënt te helpen voldoen aan de geschiktheidscriteria zijn niet toegestaan ​​binnen 7 dagen vóór inschrijving in het onderzoek Totaal bilirubine

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de vereisten voor zwangerschapstesten volgen, zoals uiteengezet in het Revlimid REMS-programmamateriaal. Dit wordt gedefinieerd als het zich verplichten tot voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of het starten van TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden (één zeer effectieve methode en tegelijkertijd één aanvullende effectieve methode) ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van lenalidomide, voor de duur van het onderzoek. deelname en gedurende 28 dagen na de laatste dosis lenalidomide. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ook akkoord gaan met voortdurende zwangerschapstesten.
• Mannen moeten ermee instemmen een latex condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een vrouw die zwanger kan worden, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Alle patiënten moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte Revlimind REMS-programma en bereid zijn om aan de vereisten te voldoen. Volgens de standaardvereisten van het Revlimid REMS-programma moeten alle artsen die lenalidomide voorschrijven aan proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek, geregistreerd zijn in en voldoen aan alle vereisten van het Revlimid REMS-programma.

Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

• Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode
• Bewijs van MM-ziekteprogressie op elk moment voorafgaand aan inschrijving. Progressie van smeulende/asymptomatische MM naar symptomatische MM is niet exclusief.
• Tandem autologe transplantatie
• Geschiedenis van plasmacelleukemie of betrokkenheid van het MM-CZS
• Toediening of geplande toediening van enige andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of enige aanvullende therapie die zou worden beschouwd als een behandeling van multipel myeloom tot dag +28 na transplantatie door stopzetting van het onderzoek. Patiënten kunnen corticosteroïden gebruiken als ze worden gegeven voor andere aandoeningen dan multipel myeloom (bijv. bijnierinsufficiëntie, reumatoïde artritis, enz.)
• Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren.
• Voorafgaande orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie vereist
• Actieve hepatitis A-, B- of C-virusinfectie, of bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
• Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel
• Bekende gastro-intestinale ziekte of gastro-intestinale procedure die de orale absorptie of tolerantie van ixazomib zou kunnen verstoren
• Gelijktijdige hematologische of niet-hematologische maligniteit die behandeling vereist (anders dan multipel myeloom en secundaire amyloïdose)
• Cardiale syncope, niet-gecompenseerde NYHA klasse 3 of 4 congestief hartfalen, myocardinfarct in de voorgaande zes maanden, onstabiele angina pectoris, klinisch significante herhaalde ventriculaire aritmieën ondanks antiaritmische behandeling, ernstige orthostatische hypotensie of klinisch belangrijke autonome ziekte
• Graad >= 3 perifere neuropathie, of Graad 2 met pijn bij klinisch onderzoek tijdens de screeningperiode
• Grote operatie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Infectie die systemische antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Deelname aan andere klinische onderzoeken, inclusief die met andere onderzoeksagentia die niet in dit onderzoek zijn opgenomen, binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en gedurende de duur van dit onderzoek