Vaiheen II tutkimus IRD:stä (iksatsomibi, lenalidomidi, deksametasoni) autologisen kantasolusiirron jälkeen, jota seuraa ylläpito Iksatsomibi tai lenalidomidi multippelin myelooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit aloittaakseen IRD-konsolidoinnin:

• Ilmoittautumishetkellä 18-70 vuoden ikä (mukaan lukien)
• Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
• Vahvistettu oireisen multippeli myelooman diagnoosi. (Potilaat, joilla on multippeli myelooma ja sekundaarinen amyloidoosi, ovat kelvollisia.)
• Sai vähintään kaksi sykliä mitä tahansa hoito-ohjelmaa multippelin myelooman systeemisenä ensimmäisenä hoitona ja ovat 2–16 kuukauden sisällä ensimmäisestä aloitushoitoannoksesta
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​ja/tai muu suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
• Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 000 mm^3 Verihiutalemäärä >= 75 000/mm^3; verihiutaleiden siirtoja, jotka auttavat potilasta täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kokonaisbilirubiini

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on noudatettava Revlimid REMS -ohjelman materiaalissa esitettyjä raskaustestin vaatimuksia. Tämä määritellään joko sitoutumiseksi jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai kahden hyväksyttävän ehkäisymenetelmän aloittamiseksi (yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA AIKANA) vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin aloittamista tutkimuksen ajaksi. ja 28 päivän ajan viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on myös suostuttava jatkuvaan raskaustestiin.
• Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee rekisteröityä pakolliseen Revlimind REMS -ohjelmaan ja olla valmiita noudattamaan sen vaatimuksia. Revlimid REMS -ohjelman standardivaatimusten mukaan kaikkien lääkäreiden, jotka määräävät lenalidomidia tähän tutkimukseen osallistuville tutkimushenkilöille, on rekisteröidyttävä Revlimid REMS -ohjelman kaikkiin vaatimuksiin ja noudatettava niitä.

Poissulkemiskriteerit

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

• Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana
• Todisteet MM-taudin etenemisestä milloin tahansa ennen ilmoittautumista. Eteneminen kytevästä/oireettomasta MM:stä oireelliseen MM:hen ei ole poissulkevaa.
• Autologinen tandem-siirto
• Aiempi plasmasoluleukemia tai MM-keskushermostohäiriö
• Minkä tahansa muun samanaikaisen kemoterapian, immunoterapian, sädehoidon tai minkä tahansa oheishoidon anto tai suunniteltu anto, jota pidettäisiin multippelin myelooman hoitona, päivään +28 elinsiirron jälkeiseen päivään asti, jolloin tutkimus lopetetaan. Potilaat saattavat käyttää kortikosteroideja, jos heille annetaan muita sairauksia kuin multippelia myeloomaa (esim. lisämunuaisen vajaatoiminta, nivelreuma jne.)
• Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.
• Aiempi elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
• Aktiivinen A-, B- tai C-hepatiittivirusinfektio tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
• Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa
• Tunnettu GI-sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä iksatsomibin imeytymistä tai sietokykyä suun kautta
• Samanaikainen hematologinen tai ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa (muu kuin multippeli myelooma ja sekundaarinen amyloidoosi)
• Sydämen pyörtyminen, kompensoimaton NYHA-luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävät toistuvat kammiorytmihäiriöt antiarytmisestä hoidosta huolimatta, vaikea ortostaattinen hypotensio tai kliinisesti tärkeä autonominen sairaus
• Asteen >= 3 perifeerinen neuropatia tai asteen 2 kipu kliinisessä tutkimuksessa seulontajakson aikana
• Suuri leikkaus 14 päivää ennen ilmoittautumista
• Infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien tutkimukset, joissa on tehty muita tutkimusaineita, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tämän tutkimuksen ajan