Phase-II-Studie zu IRD (Ixazomib, Lenalidomid, Dexamethason) nach autologer Stammzelltransplantation, gefolgt von Erhaltungstherapie mit Ixazomib oder Lenalidomid bei multiplem Myelom

Einschlusskriterien

Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um mit der IRD-Konsolidierung zu beginnen:

• Zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Anmeldung
• Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
• Bestätigte Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms. (Patienten mit multiplem Myelom mit sekundärer Amyloidose sind geeignet.)
• Mindestens zwei Zyklen eines beliebigen Regimes als anfängliche systemische Therapie für multiples Myelom erhalten haben und sich innerhalb von 2-16 Monaten nach der ersten Dosis der anfänglichen Therapie befinden
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und/oder anderer Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Angemessene Organfunktion wie unten definiert:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000 mm^3 Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3; Thrombozytentransfusionen, um dem Patienten zu helfen, die Zulassungskriterien zu erfüllen, sind innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie nicht zulässig Gesamtbilirubin

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Anforderungen für Schwangerschaftstests erfüllen, wie sie im Revlimid REMS-Programmmaterial beschrieben sind. Dies ist definiert als entweder die Verpflichtung zur fortgesetzten Abstinenz von heterosexuellem Verkehr oder der Beginn ZWEI akzeptabler Verhütungsmethoden (eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG) mindestens 28 Tage vor Beginn der Lenalidomid-Behandlung für die Dauer der Studie Teilnahme und für 28 Tage nach der letzten Lenalidomid-Dosis. Frauen im gebärfähigen Alter müssen außerdem laufenden Schwangerschaftstests zustimmen.
• Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorsorge und Risiken einer fötalen Exposition aufgeklärt werden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische Revlimind REMS-Programm registriert und bereit sein, dessen Anforderungen zu erfüllen. Gemäß den Standardanforderungen des Revlimid REMS-Programms müssen alle Ärzte, die Lenalidomid für an dieser Studie teilnehmende Forschungsteilnehmer verschreiben, für das Revlimid REMS-Programm registriert sein und alle Anforderungen des Revlimid REMS-Programms erfüllen.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Patientinnen, die stillen oder während des Screeningzeitraums einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben
• Nachweis eines Fortschreitens der MM-Erkrankung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung. Eine Progression von schwelendem/asymptomatischem MM zu symptomatischem MM ist nicht ausgeschlossen.
• Tandem autologe Transplantation
• Plasmazellleukämie in der Anamnese oder MM ZNS-Beteiligung
• Verabreichung oder geplante Verabreichung einer anderen begleitenden Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder einer Begleittherapie, die als Behandlung des multiplen Myeloms bis Tag +28 nach der Transplantation durch Abbruch der Studie angesehen würde. Patienten können Kortikosteroide einnehmen, wenn sie wegen anderer Erkrankungen als dem multiplen Myelom verabreicht werden (z. B. Nebenniereninsuffizienz, rheumatoide Arthritis usw.).
• Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
• Vorherige Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
• Aktive Hepatitis-A-, -B- oder -C-Virusinfektion oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs
• Bekannte gastrointestinale Erkrankung oder gastrointestinaler Eingriff, die bzw. der die orale Resorption oder Verträglichkeit von Ixazomib beeinträchtigen könnte
• Gleichzeitige behandlungsbedürftige hämatologische oder nicht-hämatologische Malignität (außer multiplem Myelom und sekundärer Amyloidose)
• Herzsynkope, unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen 3 oder 4, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante repetitive ventrikuläre Arrhythmien trotz antiarrhythmischer Behandlung, schwere orthostatische Hypotonie oder klinisch bedeutsame autonome Erkrankung
• Grad >= 3 periphere Neuropathie oder Grad 2 mit Schmerzen bei der klinischen Untersuchung während des Screeningzeitraums
• Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
• Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie oder eine andere schwerwiegende Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfordert
• Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich solcher mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung und während der gesamten Dauer dieser Studie