治療抵抗性うつ病患者のためのPINS刺激システム
2016年10月13日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
治療抵抗性うつ病 (TRD) 患者に対する脳深部刺激療法 (DBS) の効果と安全性を評価し、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して患者に対する鍼治療の影響を評価します。うつ病に対する鍼治療のメカニズム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は20～70歳
- -DSM-IV-TR基準による非精神病性大うつ病性障害、単一または再発性エピソードと診断されている
- 45歳未満での最初の発症
- 現在のエピソード > 12 か月の期間
- 現在のエピソード: 文書化された抵抗 (つまり、 大うつ病エピソードの持続）から、少なくとも 3 つの異なる治療カテゴリー（例： SSRIの）
- SNRI、TCA、MAO阻害剤、ミルタジピン、ネファゾドン、トラゾドン、ブプロピオン、リチウム増強、甲状腺増強、ECT); -修正された抗うつ薬治療履歴フォーム（ATHF）基準に従って、少なくとも3のスコアによって定義される治療の妥当性
- ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) が 3 回のベースライン訪問で 20 を超え、2 人の別々の精神科医によって評価された、ベースライン 2 およびベースライン 3 HDRS スコアが 25% 以上改善できない
除外基準:
- 聴覚障害のある患者
- 重要な臓器の障害と厳しい状況
- 神経心理学的評価を受けることに気が進まない、または障害がある。
- 他の臨床試験に参加する
- -平均余命は1年未満です
- 研究者および/または登録審査委員会は、研究への参加を排除します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脳深部刺激
刺激がオンです
|
他の名前：
|
|
SHAM_COMPARATOR：プラセボ
刺激はオフです
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価スケール 17 の変化
時間枠：刺激の 1、3、6、および 12 か月
|
刺激の 1、3、6、および 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
すべての有害事象の発生率
時間枠：刺激の 1、3、6、および 12 か月
|
刺激の 1、3、6、および 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。