Système de stimulation PINS pour les patients souffrant de dépression résistante au traitement
13 octobre 2016 mis à jour par: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Évaluer les effets et la sécurité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) pour traiter les patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) et utiliser l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour évaluer l'influence de l'acupuncture sur les patients, ce qui fournira des preuves objectives de la mécanisme de l'acupuncture sur la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 20 à 70 ans
- Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur non psychotique, épisode unique ou récurrent selon les critères du DSM-IV-TR
- Début du premier épisode avant 45 ans
- Épisode actuel > 12 mois de durée
- Dans l'épisode en cours : Résistance documentée (c.-à-d. persistance de l'épisode dépressif majeur) à un minimum de 4 traitements adéquats de la dépression parmi au moins 3 catégories de traitement différentes (par ex. ISRS)
- SNRI, TCA, inhibiteurs de la MAO, mirtazipine, néfazodone, trazodone, bupropion, augmentation au lithium, augmentation de la thyroïde, ECT ); Adéquation des traitements telle que définie par un score d'au moins 3 selon les critères modifiés du formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur (ATHF)
- Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) de > 20 lors de 3 visites de référence distinctes, évaluées par 2 psychiatres distincts, les scores HDRS de référence 2 et de référence 3 ne peuvent pas s'améliorer ≥ 25 %
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une déficience auditive
- Défaillances d'organes importants et dans des conditions sévères
- Être réticent ou incapable de recevoir des évaluations neuropsychologiques ;
- Participer à d'autres essais cliniques
- A une espérance de vie < 1 an
- L'investigateur et/ou le comité d'examen des inscriptions empêcheraient la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation cérébrale profonde
La stimulation est activée
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Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Placebo
La stimulation est désactivée
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois de stimulation
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1, 3, 6 et 12 mois de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'incidence de tous les événements indésirables
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois de stimulation
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1, 3, 6 et 12 mois de stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PINS-006
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