- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02253355
Sistema de estimulación PINS para pacientes con depresión resistente al tratamiento
13 de octubre de 2016 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Evaluar los efectos y la seguridad de la Estimulación Cerebral Profunda (DBS) para tratar a pacientes con Depresión Resistente al Tratamiento (TRD) y usar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para evaluar la influencia de la acupuntura en los pacientes, lo que proporcionará evidencia objetiva para la mecanismo de la acupuntura en la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 20 y 70 años
- Con diagnóstico de trastorno depresivo mayor no psicótico, episodio único o recurrente según criterios DSM-IV-TR
- Inicio del primer episodio antes de los 45 años
- Episodio actual > 12 meses de duración
- En el episodio actual: Resistencia documentada (es decir, persistencia del episodio depresivo mayor) a un mínimo de 4 tratamientos adecuados para la depresión de al menos 3 categorías de tratamiento diferentes (p. ISRS)
- SNRI, TCA, inhibidores de la MAO, mirtazipina, nefazodona, trazodona, bupropión, aumento de litio, aumento de tiroides, ECT); Adecuación de los tratamientos según lo definido por una puntuación de al menos 3 de acuerdo con los criterios modificados del Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF)
- Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de > 20 en 3 visitas iniciales separadas, calificadas por 2 psiquiatras separados, las puntuaciones HDRS iniciales 2 y 3 no pueden mejorar ≥ 25 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidad auditiva
- Fallas de órganos importantes y en condiciones severas
- Ser reacio o incapacitado para recibir evaluaciones neuropsicológicas;
- Participar en otro ensayo clínico
- Tiene una esperanza de vida de < 1 año
- El investigador y/o el comité de revisión de inscripción impediría la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Estimulación cerebral profunda
La estimulación está activada
|
Otros nombres:
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
La estimulación está desactivada
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la escala de calificación de depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses de estimulación
|
1, 3, 6 y 12 meses de estimulación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La incidencia de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses de estimulación
|
1, 3, 6 y 12 meses de estimulación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PINS-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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