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Sistema de estimulación PINS para pacientes con depresión resistente al tratamiento

13 de octubre de 2016 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Evaluar los efectos y la seguridad de la Estimulación Cerebral Profunda (DBS) para tratar a pacientes con Depresión Resistente al Tratamiento (TRD) y usar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para evaluar la influencia de la acupuntura en los pacientes, lo que proporcionará evidencia objetiva para la mecanismo de la acupuntura en la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 20 y 70 años
  2. Con diagnóstico de trastorno depresivo mayor no psicótico, episodio único o recurrente según criterios DSM-IV-TR
  3. Inicio del primer episodio antes de los 45 años
  4. Episodio actual > 12 meses de duración
  5. En el episodio actual: Resistencia documentada (es decir, persistencia del episodio depresivo mayor) a un mínimo de 4 tratamientos adecuados para la depresión de al menos 3 categorías de tratamiento diferentes (p. ISRS)
  6. SNRI, TCA, inhibidores de la MAO, mirtazipina, nefazodona, trazodona, bupropión, aumento de litio, aumento de tiroides, ECT); Adecuación de los tratamientos según lo definido por una puntuación de al menos 3 de acuerdo con los criterios modificados del Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF)
  7. Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de > 20 en 3 visitas iniciales separadas, calificadas por 2 psiquiatras separados, las puntuaciones HDRS iniciales 2 y 3 no pueden mejorar ≥ 25 %

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con discapacidad auditiva
  2. Fallas de órganos importantes y en condiciones severas
  3. Ser reacio o incapacitado para recibir evaluaciones neuropsicológicas;
  4. Participar en otro ensayo clínico
  5. Tiene una esperanza de vida de < 1 año
  6. El investigador y/o el comité de revisión de inscripción impediría la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación cerebral profunda
La estimulación está activada
Otros nombres:
  • Sistema estimulador PINS
SHAM_COMPARATOR: Placebo
La estimulación está desactivada
Otros nombres:
  • Sistema estimulador PINS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de calificación de depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses de estimulación
1, 3, 6 y 12 meses de estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses de estimulación
1, 3, 6 y 12 meses de estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación cerebral profunda

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