Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PINS-stimulatorsystem til patienter med behandlingsresistent depression

13. oktober 2016 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Evaluer virkningerne og sikkerheden af ​​Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling på patienter med Treatment-Resistant Depression (TRD) og brug af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at evaluere akupunkturs indflydelse på patienter, hvilket vil give objektiv evidens for mekanisme for akupunktur ved depression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er i alderen 20-70 år
  2. Diagnosticeret med ikke-psykotisk svær depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende episode efter DSM-IV-TR kriterier
  3. Første episode begynder før 45 år
  4. Nuværende episode > 12 måneders varighed
  5. I den aktuelle episode: Dokumenteret modstand (dvs. persistens af den svære depressive episode) til minimum 4 passende depressionsbehandlinger fra mindst 3 forskellige behandlingskategorier (f.eks. SSRI'er)
  6. SNRI'er, TCA'er, MAO-hæmmere, Mirtazipin, Nefazodon, Trazodon, Bupropion, lithiumforøgelse, skjoldbruskkirtelforøgelse, ECT); Tilstrækkelighed af behandlinger som defineret ved en score på mindst 3 i henhold til de ændrede kriterier for antidepressiv behandlingshistorieformular (ATHF)
  7. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) på > 20 ved 3 separate baseline-besøg, vurderet af 2 separate psykiatere, baseline 2 og baseline 3 HDRS-score kan ikke forbedres ≥ 25 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hørenedsættelse
  2. Svigt af vigtige organer og under svære forhold
  3. Vær tilbageholdende eller handicappet med at modtage neuropsykologiske vurderinger;
  4. Deltage i andre kliniske forsøg
  5. Har en forventet levetid på < 1 år
  6. Investigatoren og/eller tilmeldingsgennemgangsudvalget vil udelukke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dyb hjernestimulation
Stimulering er tændt
Enhed: Dyb hjernestimulering
Andre navne:
  • PINS-stimulatorsystem
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Stimulering er slået fra
Enhed: Dyb hjernestimulering
Andre navne:
  • PINS-stimulatorsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Hamilton Depression Rating Scale-17
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneders stimulering
1, 3, 6 og 12 måneders stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​alle uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneders stimulering
1, 3, 6 og 12 måneders stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINS-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner