此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于难治性抑郁症患者的 PINS 刺激器系统

2016年10月13日 更新者:Beijing Pins Medical Co., Ltd
评价脑深部电刺激术(DBS)治疗难治性抑郁症(TRD)患者的疗效和安全性,利用功能磁共振成像(fMRI)评价针灸对患者的影响,为针灸治疗提供客观依据。针灸治疗抑郁症的机制。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄在 20-70 岁之间
  2. 根据 DSM-IV-TR 标准诊断为非精神病性重度抑郁症,单次或反复发作
  3. 首发于 45 岁之前
  4. 当前情节 > 12 个月的持续时间
  5. 在当前情节中:有记录的阻力(即 重度抑郁发作的持续性)到至少 3 种不同治疗类别中的至少 4 种适当的抑郁症治疗(例如 SSRI 的)
  6. SNRI、TCA、MAO 抑制剂、米氮平、奈法唑酮、曲唑酮、安非他酮、锂增强剂、甲状腺增强剂、ECT);根据修订后的抗抑郁治疗史表 (ATHF) 标准,至少 3 分定义的治疗充分性
  7. 汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 在 3 次独立的基线就诊时 > 20,由 2 位独立的精神科医生进行评分,基线 2 和基线 3 HDRS 分数不能提高 ≥ 25%

排除标准:

  1. 听力障碍患者
  2. 重要器官衰竭,病情严重
  3. 不愿意或无法接受神经心理学评估;
  4. 参加其他临床试验
  5. 预期寿命<1年
  6. 调查员和/或招生审查委员会将排除参与该研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:深部脑刺激
刺激开启
其他名称:
  • PINS 刺激器系统
SHAM_COMPARATOR:安慰剂
刺激关闭
其他名称:
  • PINS 刺激器系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 17 的变化
大体时间:1、3、6 和 12 个月的刺激
1、3、6 和 12 个月的刺激

次要结果测量

结果测量
大体时间
所有不良事件的发生率
大体时间:1、3、6 和 12 个月的刺激
1、3、6 和 12 个月的刺激

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月30日

首次发布 (估计)

2014年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月13日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PINS-006

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

深部脑刺激的临床试验

3
订阅