Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di stimolazione PINS per pazienti con depressione resistente al trattamento

13 ottobre 2016 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Valutare gli effetti e la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda (DBS) da trattare su pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD) e utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare l'influenza dell'agopuntura sui pazienti, che fornirà prove oggettive per il meccanismo dell'agopuntura sulla depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 20 e 70 anni
  2. - Diagnosi di disturbo depressivo maggiore non psicotico, episodio singolo o ricorrente secondo i criteri del DSM-IV-TR
  3. Primo episodio esordio prima dei 45 anni
  4. Episodio attuale > durata 12 mesi
  5. Nell'episodio attuale: Resistenza documentata (es. persistenza dell'episodio depressivo maggiore) a un minimo di 4 trattamenti per la depressione adeguati da almeno 3 diverse categorie di trattamento (ad es. SSRI)
  6. SNRI, TCA, MAO-inibitori, mirtazipina, nefazodone, trazodone, bupropione, aumento del litio, aumento della tiroide, ECT); Adeguatezza dei trattamenti definita da un punteggio di almeno 3 in base ai criteri modificati del Modulo anamnesi di trattamento con antidepressivi (ATHF)
  7. Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) > 20 in 3 visite al basale separate, valutate da 2 psichiatri separati, i punteggi HDRS al basale 2 e al basale 3 non possono migliorare ≥ 25%

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con problemi di udito
  2. Fallimenti di organi importanti e in condizioni gravi
  3. Essere riluttanti o disabili a ricevere valutazioni neuropsicologiche;
  4. Partecipare ad altri studi clinici
  5. Ha un'aspettativa di vita di < 1 anno
  6. Lo sperimentatore e/o il comitato di revisione delle iscrizioni precluderebbero la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione è attiva
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione PINS
SHAM_COMPARATORE: Placebo
La stimolazione è disattivata
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione PINS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Hamilton-17
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi di stimolazione
1, 3, 6 e 12 mesi di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi di stimolazione
1, 3, 6 e 12 mesi di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINS-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi