Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PINS-stimulatorsystem for pasienter med behandlingsresistent depresjon

13. oktober 2016 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Evaluer effekten og sikkerheten av Deep Brain Stimulation (DBS) for behandling på pasienter med Treatment-Resistant Depression (TRD) og bruk funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) for å evaluere påvirkningen av akupunktur på pasienter, noe som vil gi objektive bevis for mekanisme for akupunktur ved depresjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er i alderen 20-70 år
  2. Diagnostisert med ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse, enkelt eller tilbakevendende episode etter DSM-IV-TR-kriterier
  3. Første episode startet før 45 år
  4. Nåværende episode > 12 måneders varighet
  5. I den aktuelle episoden: Dokumentert motstand (dvs. persistens av den store depressive episoden) til minimum 4 adekvate depresjonsbehandlinger fra minst 3 forskjellige behandlingskategorier (f.eks. SSRI)
  6. SNRI, TCA, MAO-hemmere, Mirtazipin, Nefazodon, Trazodon, Bupropion, litiumforsterkning, skjoldbruskkjertelforstørrelse, ECT); Tilstrekkeligheten av behandlinger som definert av en poengsum på minst 3 i henhold til de endrede kriteriene for antidepressiv behandlingshistorieskjema (ATHF)
  7. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) på > 20 ved 3 separate baseline-besøk, vurdert av 2 separate psykiatere, baseline 2 og baseline 3 HDRS-score kan ikke forbedres ≥ 25 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nedsatt hørsel
  2. Svikt i viktige organer og under alvorlige forhold
  3. Være motvillige eller deaktivert for å motta nevropsykologiske vurderinger;
  4. Delta i andre kliniske studier
  5. Har en forventet levealder på < 1 år
  6. Utforskeren og/eller innmeldingsutvalget vil utelukke deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dyp hjernestimulering
Stimulering er på
Enhet: Dyp hjernestimulering
Andre navn:
  • PINS-stimulatorsystem
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Stimulering er av
Enhet: Dyp hjernestimulering
Andre navn:
  • PINS-stimulatorsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Hamilton Depression Rating Scale-17
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneders stimulering
1, 3, 6 og 12 måneders stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av alle uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneders stimulering
1, 3, 6 og 12 måneders stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PINS-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere