PINS Stimulátor rendszer kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek számára
2016. október 13. frissítette: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Értékelje a Deep Brain Stimulation (DBS) hatását és biztonságosságát a kezelésrezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegek kezelésére, és használja a funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) az akupunktúra betegekre gyakorolt hatásának értékelésére, amely objektív bizonyítékot szolgáltat majd a Az akupunktúra mechanizmusa a depresszióra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 20-70 éves korosztály
- Nem pszichotikus major depressziós rendellenességgel diagnosztizáltak, egyszeri vagy visszatérő epizód a DSM-IV-TR kritériumok alapján
- Az első epizód 45 éves kor előtt kezdődik
- Az aktuális epizód időtartama > 12 hónap
- Az aktuális részben: Dokumentált ellenállás (pl. a major depressziós epizód fennmaradása) legalább 4 megfelelő depressziókezelésre legalább 3 különböző kezelési kategóriából (pl. SSRI-k)
- SNRI-k, TCA-k, MAO-gátlók, Mirtazipin, Nefazodone, Trazodone, Bupropion, lítium augmentáció, pajzsmirigy augmentáció, ECT); A kezelések megfelelősége a módosított antidepresszáns kezelési előzményi űrlap (ATHF) kritériumai szerint legalább 3-as pontszámmal meghatározottak szerint
- Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HDRS) > 20 3 külön kiindulási vizit alkalmával, 2 külön pszichiáter értékelte, a 2. és 3. alapvonal HDRS pontszámok nem javulhatnak ≥ 25%-kal
Kizárási kritériumok:
- Hallássérült betegek
- Fontos szervek elégtelenségei és súlyos állapotok
- Legyen vonakodó vagy fogyatékos a neuropszichológiai értékeléstől;
- Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban
- Várható élettartama < 1 év
- A vizsgáló és/vagy a felvételi felülvizsgálati bizottság kizárja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mély agyi stimuláció
A stimuláció be van kapcsolva
|
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
A stimuláció ki van kapcsolva
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a Hamilton Depression Rating Scale-17-ben
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónapos stimuláció
|
1, 3, 6 és 12 hónapos stimuláció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónapos stimuláció
|
1, 3, 6 és 12 hónapos stimuláció
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PINS-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció
-
IRCCS San Raffaele RomaBefejezveParkinson kór | Progresszív szupranukleáris bénulásOlaszország
-
BeerYaakov Mental Health CenterIsmeretlen
-
BrainswayMég nincs toborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)ToborzásMajor depresszív zavarKanada
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
University of AlcalaBefejezve
-
University of British ColumbiaBefejezveMély agyi stimuláció | Görcsös dysphonia | Laryngealis dystoniaKanada
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánBefejezveMyofascial fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayToborzás
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayBefejezve