Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PINS-stimulatorsystem för patienter med behandlingsresistent depression

13 oktober 2016 uppdaterad av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Utvärdera effekterna och säkerheten av Deep Brain Stimulation (DBS) att behandla på patienter med Treatment-Resistant Depression (TRD) och använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att utvärdera påverkan av akupunktur på patienter, vilket kommer att ge objektiva bevis för mekanism för akupunktur vid depression.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är i åldrarna 20-70 år
  2. Diagnostiserats med icke-psykotisk egentlig depression, enstaka eller återkommande episod enligt DSM-IV-TR-kriterier
  3. Första avsnittet började före 45 års ålder
  4. Aktuellt avsnitt > 12 månaders längd
  5. I det aktuella avsnittet: Dokumenterat motstånd (dvs. ihållande av den egentliga depressiva episoden) till minst 4 adekvata depressionsbehandlingar från minst 3 olika behandlingskategorier (t.ex. SSRI)
  6. SNRI, TCA, MAO-hämmare, Mirtazipin, Nefazodon, Trazodon, Bupropion, litiumförstärkning, sköldkörtelförstoring, ECT); Behandlingernas tillräcklighet definierad av en poäng på minst 3 enligt de ändrade ATHF-kriterierna (Antidepressant Treatment History Form)
  7. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) på > 20 vid 3 separata baslinjebesök, betygsatt av 2 separata psykiatriker, Baseline 2 och Baseline 3 HDRS-poäng kan inte förbättras ≥ 25 %

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med hörselnedsättning
  2. Fel på viktiga organ och under svåra tillstånd
  3. Vara motvilliga eller handikappade att ta emot neuropsykologiska bedömningar;
  4. Delta i andra kliniska prövningar
  5. Har en förväntad livslängd på < 1 år
  6. Utredaren och/eller inskrivningsgranskningskommittén skulle utesluta deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Djup hjärnstimulering
Stimulering är på
Enhet: Djup hjärnstimulering
Andra namn:
  • PINS-stimulatorsystem
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Stimuleringen är avstängd
Enhet: Djup hjärnstimulering
Andra namn:
  • PINS-stimulatorsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Hamilton Depression Rating Scale-17
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månaders stimulering
1, 3, 6 och 12 månaders stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av alla biverkningar
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månaders stimulering
1, 3, 6 och 12 månaders stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbetspartners

Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PINS-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera