치료 저항성 우울증 환자를 위한 PINS 자극기 시스템
2016년 10월 13일 업데이트: Beijing Pins Medical Co., Ltd
치료 저항성 우울증(TRD) 환자 치료를 위한 뇌심부자극술(DBS)의 효과와 안전성을 평가하고, 침술이 환자에게 미치는 영향을 평가하기 위해 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 객관적인 근거를 제공할 것입니다. 우울증에 대한 침술의 메커니즘.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 20~70세
- DSM-IV-TR 기준에 따라 비정신병적 주요 우울 장애, 단일 또는 재발성 에피소드로 진단됨
- 45세 이전에 첫 발병
- 현재 에피소드 > 12개월 기간
- 현재 에피소드: 기록된 저항(예: 주요우울 삽화의 지속)을 최소 3가지 치료 범주(예: SSRI의)
- SNRI's, TCA's, MAO-억제제, 미르타지핀, 네파조돈, 트라조돈, 부프로피온, 리튬 증강, 갑상선 증강, ECT); 개정된 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 기준에 따라 최소 3점으로 정의된 치료의 적절성
- 별도의 기준선 방문 3회에서 >20의 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS), 2명의 별도 정신과 의사가 평가, 기준선 2 및 기준선 3 HDRS 점수는 ≥ 25% 개선할 수 없음
제외 기준:
- 청각 장애가 있는 환자
- 중요한 장기의 부전 및 가혹한 상황
- 신경심리학적 평가를 받기를 꺼리거나 장애가 있는 경우
- 기타 임상시험 참여
- 기대 수명이 1년 미만
- 조사자 및/또는 등록 검토 위원회는 연구 참여를 배제할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뇌심부 자극
자극이 켜져 있습니다
|
다른 이름들:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 위약
자극 꺼짐
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale-17의 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월 자극
|
1, 3, 6, 12개월 자극
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 부작용 발생률
기간: 1, 3, 6, 12개월 자극
|
1, 3, 6, 12개월 자극
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌심부 자극에 대한 임상 시험
-
Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
-
Boston Children's Hospital알려지지 않은
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.아직 모집하지 않음
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)완전한
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한