Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PINS-stimulaattorijärjestelmä potilaille, joilla on hoitokestävä masennus

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Arvioi Deep Brain Stimulation (DBS) vaikutukset ja turvallisuus hoidettaessa potilaita, joilla on hoitokestävä masennus (TRD) ja käytä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) arvioidaksesi akupunktion vaikutusta potilaisiin, mikä tarjoaa objektiivista näyttöä Akupunktion mekanismi masennukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiheena on 20-70-vuotiaat
  2. Diagnosoitu ei-psykoottinen vakava masennushäiriö, yksittäinen tai toistuva episodi DSM-IV-TR-kriteereillä
  3. Ensimmäinen jakso alkaa ennen 45 vuoden ikää
  4. Nykyinen jakso > 12 kuukautta
  5. Nykyisessä jaksossa: Dokumentoitu vastustus (esim. vakavan masennusjakson jatkuminen) vähintään 4 riittävään masennushoitoon vähintään kolmesta eri hoitokategoriasta (esim. SSRI:t)
  6. SNRI:t, TCA:t, MAO-inhibiittorit, mirtatsipiini, nefatsodoni, tratsodoni, bupropioni, litiumlisäys, kilpirauhasen augmentaatio, ECT); Hoitojen riittävyys määriteltynä vähintään 3 pisteellä masennuslääkehoidon historialomakkeen (ATHF) muutetun kriteerin mukaisesti
  7. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) > 20 3 erillisellä peruskäynnillä, kahden erillisen psykiatrin arvioima, perustason 2 ja perustason 3 HDRS-pisteet eivät voi parantaa ≥ 25 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kuulovamma
  2. Tärkeiden elinten toimintahäiriöt ja vaikeissa olosuhteissa
  3. Ole haluton tai vammainen vastaanottamaan neuropsykologisia arviointeja;
  4. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin
  5. Sen elinajanodote on < 1 vuosi
  6. Tutkija ja/tai ilmoittautumisarviointikomitea estäisivät osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Syvä aivojen stimulaatio
Stimulaatio on päällä
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Muut nimet:
  • PINS-stimulaattorijärjestelmä
SHAM_COMPARATOR: Plasebo
Stimulointi on pois päältä
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Muut nimet:
  • PINS-stimulaattorijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset Hamilton Depression Rating Scale -17
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta stimulaatiota
1, 3, 6 ja 12 kuukautta stimulaatiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta stimulaatiota
1, 3, 6 ja 12 kuukautta stimulaatiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PINS-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa