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PINS-Stimulatorsystem für Patienten mit behandlungsresistenter Depression

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Bewerten Sie die Wirkung und Sicherheit der tiefen Hirnstimulation (THS) zur Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) und verwenden Sie die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI), um den Einfluss der Akupunktur auf Patienten zu bewerten, was objektive Beweise für die Mechanismus der Akupunktur bei Depressionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist im Alter von 20-70 Jahren
  2. Diagnostiziert mit nicht-psychotischer Major Depression, einzelne oder wiederkehrende Episode nach DSM-IV-TR-Kriterien
  3. Beginn der ersten Episode vor dem 45
  4. Aktuelle Episode > 12 Monate Dauer
  5. In der aktuellen Folge: Dokumentierter Widerstand (d.h. Persistenz der Major Depression) auf mindestens 4 adäquate Depressionsbehandlungen aus mindestens 3 verschiedenen Behandlungskategorien (z. SSRIs)
  6. SNRIs, TCAs, MAO-Hemmer, Mirtazipin, Nefazodon, Trazodon, Bupropion, Lithiumaugmentation, Schilddrüsenaugmentation, ECT); Angemessenheit der Behandlungen, definiert durch eine Punktzahl von mindestens 3 gemäß den Kriterien des geänderten Antidepressivum-Behandlungshistorienformulars (ATHF).
  7. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) von > 20 bei 3 separaten Baseline-Besuchen, bewertet von 2 separaten Psychiatern, Baseline 2 und Baseline 3 HDRS-Scores können sich nicht um ≥ 25 % verbessern

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hörbehinderung
  2. Versagen wichtiger Organe und unter schweren Bedingungen
  3. Widerwillig oder behindert sein, neuropsychologische Beurteilungen zu erhalten;
  4. Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil
  5. Hat eine Lebenserwartung von < 1 Jahr
  6. Der Prüfarzt und/oder der Prüfungsausschuss für die Einschreibung würden die Teilnahme an der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tiefenhirnstimulation
Stimulation ist eingeschaltet
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Andere Namen:
  • PINS-Stimulatorsystem
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Stimulation ist ausgeschaltet
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Andere Namen:
  • PINS-Stimulatorsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Hamilton Depression Rating Scale-17
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate Stimulation
1, 3, 6 und 12 Monate Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate Stimulation
1, 3, 6 und 12 Monate Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINS-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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