Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PINS-stimulatiesysteem voor patiënten met therapieresistente depressie

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Evalueer de effecten en veiligheid van Deep Brain Stimulation (DBS) voor de behandeling van patiënten met therapieresistente depressie (TRD) en gebruik functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om de invloed van acupunctuur op patiënten te evalueren, wat objectief bewijs zal opleveren voor de mechanisme van acupunctuur op depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is in de leeftijd van 20-70 jaar
  2. Gediagnosticeerd met niet-psychotische depressieve stoornis, eenmalige of terugkerende episode volgens DSM-IV-TR-criteria
  3. Eerste episode begint vóór de leeftijd van 45 jaar
  4. Huidige episode > 12 maanden duur
  5. In de huidige aflevering: Gedocumenteerde weerstand (d.w.z. aanhoudende depressieve episode) tot minimaal 4 adequate depressiebehandelingen uit ten minste 3 verschillende behandelingscategorieën (bijv. SSRI's)
  6. SNRI's, TCA's, MAO-remmers, Mirtazipine, Nefazodon, Trazodon, Bupropion, lithiumvergroting, schildkliervergroting, ECT); Toereikendheid van behandelingen zoals gedefinieerd door een score van ten minste 3 volgens de gewijzigde Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-criteria
  7. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) van > 20 bij 3 afzonderlijke basislijnbezoeken, beoordeeld door 2 afzonderlijke psychiaters, basislijn 2 en basislijn 3 HDRS-scores kunnen niet verbeteren ≥ 25%

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een auditieve beperking
  2. Falen van belangrijke organen en in ernstige omstandigheden
  3. Wees terughoudend of gehandicapt om neuropsychologische beoordelingen te ontvangen;
  4. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  5. Heeft een levensverwachting van < 1 jaar
  6. De onderzoeker en/of de beoordelingscommissie van de inschrijving zou deelname aan het onderzoek uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diepe hersenstimulatie
Stimulatie is ingeschakeld
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Andere namen:
  • PINS-stimulatiesysteem
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Stimulatie is uitgeschakeld
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Andere namen:
  • PINS-stimulatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de Hamilton Depression Rating Scale-17
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden stimulatie
1, 3, 6 en 12 maanden stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden stimulatie
1, 3, 6 en 12 maanden stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINS-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren