Система стимуляции PINS для пациентов с резистентной к терапии депрессией
13 октября 2016 г. обновлено: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Оценить эффекты и безопасность глубокой стимуляции мозга (DBS) для лечения пациентов с резистентной к терапии депрессией (TRD) и использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (fMRI) для оценки влияния акупунктуры на пациентов, что позволит получить объективные доказательства эффективности механизм иглоукалывания на депрессии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 20 до 70 лет.
- Диагноз непсихотического большого депрессивного расстройства, единичный или рецидивирующий эпизод по критериям DSM-IV-TR
- Первый приступ начинается в возрасте до 45 лет.
- Текущая серия > 12 мес.
- В текущем эпизоде: задокументированное сопротивление (т. наличие большого депрессивного эпизода) до как минимум 4 адекватных методов лечения депрессии из как минимум 3 различных категорий лечения (например, СИОЗС)
- ИОЗСН, ТЦА, ингибиторы МАО, миртазипин, нефазодон, тразодон, бупропион, аугментация литием, аугментация щитовидной железы, ЭСТ); Адекватность лечения определяется как минимум 3 баллами в соответствии с измененными критериями формы истории лечения антидепрессантами (ATHF).
- Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) > 20 при 3 отдельных посещениях исходного уровня, оцененная 2 отдельными психиатрами, баллы HDRS исходного уровня 2 и исходного уровня 3 не могут улучшиться на ≥ 25%
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением слуха
- Отказы важных органов и при тяжелых состояниях
- нежелание или неспособность пройти нейропсихологическую оценку;
- Участвовать в другом клиническом исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Исследователь и/или комитет по проверке набора исключат участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глубокая стимуляция мозга
Стимуляция включена
|
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Плацебо
Стимуляция отключена
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в рейтинговой шкале депрессии Гамильтона-17
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев стимуляции
|
1, 3, 6 и 12 месяцев стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота всех нежелательных явлений
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев стимуляции
|
1, 3, 6 и 12 месяцев стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PINS-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .