Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stymulacji PINS dla pacjentów z depresją oporną na leczenie

13 października 2016 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Oceń efekty i bezpieczeństwo głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD) oraz za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu oceny wpływu akupunktury na pacjentów, co dostarczy obiektywnych dowodów na mechanizm akupunktury na depresję.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest w wieku 20-70 lat
  2. Zdiagnozowano niepsychotyczne duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy lub nawracający epizod według kryteriów DSM-IV-TR
  3. Pierwszy epizod wystąpił przed 45 rokiem życia
  4. Bieżący odcinek trwający > 12 miesięcy
  5. W bieżącym odcinku: Udokumentowany opór (tj. utrzymywanie się epizodu dużej depresji) do co najmniej 4 odpowiednich terapii depresji z co najmniej 3 różnych kategorii leczenia (np. SSRI)
  6. SNRI, TCA, inhibitory MAO, mirtazypina, nefazodon, trazodon, bupropion, augmentacja litu, augmentacja tarczycy, EW); Adekwatność leczenia zdefiniowana przez co najmniej 3 punkty zgodnie ze zmienionymi kryteriami Formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF)
  7. Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) > 20 podczas 3 oddzielnych wizyt wyjściowych, oceniona przez 2 różnych psychiatrów, wyniki HDRS na poziomie wyjściowym 2 i wyjściowym 3 nie mogą się poprawić o ≥ 25%

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z upośledzeniem słuchu
  2. Niewydolność ważnych narządów iw ciężkich warunkach
  3. Niechęć lub niepełnosprawność w otrzymywaniu ocen neuropsychologicznych;
  4. Weź udział w innym badaniu klinicznym
  5. Ma oczekiwaną długość życia < 1 rok
  6. Badacz i/lub komisja rewizyjna wykluczyłaby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Głęboka stymulacja mózgu
Stymulacja jest włączona
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Inne nazwy:
  • System stymulacji PINS
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Stymulacja jest wyłączona
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Inne nazwy:
  • System stymulacji PINS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w skali oceny depresji Hamiltona-17
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy stymulacji
1, 3, 6 i 12 miesięcy stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy stymulacji
1, 3, 6 i 12 miesięcy stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINS-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj