Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační systém PINS pro pacienty s depresí rezistentní na léčbu

13. října 2016 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Vyhodnoťte účinky a bezpečnost hluboké mozkové stimulace (DBS) k léčbě pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD) a pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) vyhodnoťte vliv akupunktury na pacienty, což poskytne objektivní důkazy pro mechanismus akupunktury na depresi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 20-70 let
  2. Diagnostikována nepsychotickou velkou depresivní poruchou, jednou nebo opakovanou epizodou podle kritérií DSM-IV-TR
  3. Začátek první epizody před dosažením věku 45 let
  4. Aktuální epizoda trvající > 12 měsíců
  5. V aktuální epizodě: Zdokumentovaný odpor (tj. přetrvávání epizody velké deprese) na minimálně 4 adekvátní léčby deprese z alespoň 3 různých kategorií léčby (např. SSRI)
  6. SNRI, TCA, inhibitory MAO, mirtazipin, nefazodon, trazodon, bupropion, augmentace lithia, augmentace štítné žlázy, ECT); Adekvátnost léčby, jak je definována skórem alespoň 3 podle upravených kritérií formuláře historie léčby antidepresivy (ATHF)
  7. Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS) > 20 při 3 samostatných výchozích návštěvách, hodnoceno 2 samostatnými psychiatry, skóre HDRS na základní linii 2 a základní 3 se nemůže zlepšit o ≥ 25 %

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sluchovým postižením
  2. Selhání důležitých orgánů a v těžkých stavech
  3. Zdráhejte se přijímat neuropsychologická vyšetření nebo je mít postižení;
  4. Zúčastněte se jiných klinických studií
  5. Má předpokládanou délku života < 1 rok
  6. Zkoušející a/nebo komise pro přezkoumání zápisů by účast ve studii vylučovala

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboká mozková stimulace
Stimulace je zapnutá
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Ostatní jména:
  • Systém stimulátoru PINS
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Stimulace je vypnutá
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Ostatní jména:
  • Systém stimulátoru PINS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese-17
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců stimulace
1, 3, 6 a 12 měsíců stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích příhod
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců stimulace
1, 3, 6 a 12 měsíců stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINS-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit