DSJIによるMMRワクチンの安全性と免疫原性は、生後15～18か月の小児における針注射器によるものと比べて高い
2018年3月13日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.
インドの15～18か月の健康な小児を対象とした、使い捨てシリンジジェットインジェクターによるMMR皮下ワクチン接種と針とシリンジによるワクチン接種の安全性と免疫原性を比較する第IV相非劣性観察者盲検ランダム化臨床研究
これは、インドの生後15～18か月の合計340人の乳児を対象に、使い捨てシリンジジェットインジェクター（DSJI）または使い捨て注射針のいずれかを用いて投与されたSIILのMMRワクチンの免疫原性と反応原性を決定し、比較するために計画された研究である。
調査の概要
詳細な説明
これは、使い捨てシリンジ ジェット インジェクター (DSJI) または使い捨て注射針のいずれかを使用して投与された SIIL の MMR ワクチンの免疫原性と反応原性を決定および比較するための、無作為化、観察者盲検、非劣性、並行群間、多施設共同臨床研究です。インドの生後15～18か月の乳児340名。
血清サンプルは、インド血清研究所の MMR ワクチンの単回投与の 35 日後に、ワクチンの個々の成分 (麻疹、おたふく風邪、風疹) の血清変換 / 血清陽性率について ELISA によって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
341
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
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Maharashtr
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Pune、Maharashtr、インド、411011
- Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
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Maharashtra
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Karad、Maharashtra、インド、415110
- Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
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Pune、Maharashtra、インド、412216
- Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
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Maharasthra
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Pune、Maharasthra、インド、411043
- Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600116
- Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で生後15～18か月で、MMRワクチンの初回接種を受けていない正常で健康な乳児。
- 小児期のワクチン接種記録によって確認されているように、以前に生後9か月で麻疹一価ワクチンを受けていた。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、研究プロトコールに従う意思のある被験者の両親または法定後見人。
- 病歴および臨床検査を含むスクリーニング評価によって証明される明らかな健康上の問題がないこと。
除外基準:
- 現在の治験期間中に他の臨床試験に参加している、または他の臨床試験に参加予定の乳児被験者
- 先天性または後天性の免疫不全、悪性腫瘍、または免疫抑制療法を受けている乳児。
- ワクチン成分のいずれか、または同じ物質を含むワクチンに対してアレルギーまたは全身性過敏症の病歴のある乳児。
- てんかん、発作障害、神経発達障害の病歴のある乳児。
- 麻疹、おたふく風邪、または風疹感染症の臨床歴。
- 白血病、リンパ腫、その他の癌や新生物を患っている乳児。
- 病歴および身体検査検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、内分泌、自己免疫、神経、心血管、代謝、肝臓または腎臓の機能異常（研究者の意見では、研究目的を妨げる可能性がある）
- 研究者が、研究に参加する乳児の安全や権利を危険にさらす、または被験者がプロトコールを完了する可能性が低いと判断した、その他の疾患を患っている乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディスポーザブルシリンジジェットインジェクター
この治療群の被験者には、Pharmajet Inc.の使い捨てシリンジジェットインジェクター（ブランド名：Stratis）を介して、Serum Institute of India Ltd.のMMRワクチン（ブランド名：Tresivac）の0.5mLが単回皮下投与されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニードル・シリンジ
この治療群の被験者には、従来の針とシリンジを介して、Serum Institute of India Ltd.のMMRワクチン（ブランド名：Tresivac）0.5 mLが単回皮下投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻疹、おたふく風邪、風疹に対する個々の子供の血清陽性率
時間枠：研究ワクチン投与から35日後
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特定のワクチン成分に対する個々の子供の血清陽性率は、キットの説明書に記載されているレベルに従って定義されます。
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研究ワクチン投与から35日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗麻疹、抗おたふく風邪、抗風疹抗体の幾何平均力価（GMT）の比較
時間枠：35日目
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35日目
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求められた副作用
時間枠：14日目
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14日目
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望まれていない有害事象
時間枠：35日目
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35日目
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：35日目
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35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ashish Bavdekar, MD、Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
- 主任研究者：Jitendra Oswal, MD、Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月13日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MMR-01/12
- CTRI/2013/05/003702 (レジストリ識別子：Clinical Trial Registry of India)
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