Innocuité et immunogénicité du vaccin ROR par DSJI par rapport à celui par aiguille-seringue chez les enfants de 15 à 18 mois
13 mars 2018 mis à jour par: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Une étude clinique randomisée de phase IV, de non-infériorité, en aveugle par observateur, comparant l'innocuité et l'immunogénicité de la vaccination sous-cutanée ROR par injecteur à seringue jetable à la vaccination par aiguille et seringue pour l'administration chez des enfants en bonne santé en Inde âgés de 15 à 18 mois
Il s'agit d'une étude prévue pour déterminer et comparer l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin ROR de SIIL délivré soit avec un injecteur à jet de seringue jetable (DSJI) soit avec une aiguille à seringue jetable chez un total de 340 nourrissons indiens âgés de 15 à 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, à l'aveugle des observateurs, non inférieure, à groupes parallèles et multicentrique visant à déterminer et à comparer l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin RRO du SIIL délivré soit avec un injecteur à jet de seringue jetable (DSJI) ou une aiguille à seringue jetable au total 340 nourrissons indiens âgés de 15 à 18 mois.
Les échantillons de sérum seront analysés par ELISA pour la séroconversion / séropositivité pour chaque composant individuel du vaccin, c'est-à-dire la rougeole, les oreillons et la rubéole, 35 jours après l'administration d'une dose unique de vaccin ROR du Serum Institute of India.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
341
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
- Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
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Maharashtr
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Pune, Maharashtr, Inde, 411011
- Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
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Maharashtra
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Karad, Maharashtra, Inde, 415110
- Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
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Pune, Maharashtra, Inde, 412216
- Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
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Maharasthra
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Pune, Maharasthra, Inde, 411043
- Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
- Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons normaux en bonne santé âgés de 15 à 18 mois au moment du dépistage et n'ayant pas reçu leur première dose de vaccin ROR.
- A déjà reçu un vaccin monovalent contre la rougeole à 9 mois, confirmé par le carnet de vaccination de l'enfant.
- Parents ou tuteurs légaux du sujet disposés à donner un consentement éclairé écrit et disposés à se conformer au protocole d'étude.
- Libre de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'évaluation de dépistage, y compris l'examen clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujet infantile participant à un autre essai clinique ou participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle
- Nourrisson atteint d'immunodéficience congénitale ou acquise, de malignité ou recevant un traitement immunosuppresseur.
- Nourrisson ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité systémique à l'un des composants du vaccin ou à un vaccin contenant les mêmes substances.
- Nourrisson ayant des antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif ou de troubles neurodéveloppementaux.
- Antécédents cliniques d'infection par la rougeole, les oreillons ou la rubéole.
- Nourrissons atteints de leucémie, de lymphome ou de tout autre cancer ou néoplasme.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, endocrinienne, auto-immune, neurologique, cardiovasculaire, métabolique, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, telle que déterminée par les antécédents médicaux et les tests d'examen physique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les objectifs de l'étude
- Nourrisson atteint de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du nourrisson participant à l'étude ou rendrait peu probable que le sujet puisse terminer le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injecteur à jet de seringue jetable
Les sujets de ce groupe recevront une seule dose sous-cutanée de 0,5 ml du vaccin ROR de Serum Institute of India Ltd. (nom de marque : Tresivac) via un injecteur à seringue jetable (nom de marque : Stratis) de Pharmajet Inc.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Aiguille-Seringue
Les sujets de ce groupe recevront une seule dose sous-cutanée de 0,5 ml du vaccin ROR de Serum Institute of India Ltd. (nom de marque : Tresivac) via une aiguille et une seringue conventionnelles.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séropositivité d'un enfant pour la rougeole, les oreillons et la rubéole
Délai: 35 jours après l'administration des vaccins à l'étude
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La séropositivité de l'enfant individuel pour un composant particulier du vaccin sera définie selon les niveaux indiqués dans la littérature du kit.
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35 jours après l'administration des vaccins à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des titres moyens géométriques (MGT) pour les anticorps anti-rougeole, anti-oreillons et anti-rubéole
Délai: Jour 35
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Jour 35
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Effets indésirables sollicités
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 35
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Jour 35
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 35
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Jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashish Bavdekar, MD, Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
- Chercheur principal: Jitendra Oswal, MD, Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MMR-01/12
- CTRI/2013/05/003702 (Identificateur de registre: Clinical Trial Registry of India)
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