Безопасность и иммуногенность вакцины MMR с помощью DSJI по сравнению с вакциной с помощью иглы-шприца у детей в возрасте 15-18 месяцев
13 марта 2018 г. обновлено: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Фаза IV, рандомизированное слепое рандомизированное клиническое исследование неполноценности для наблюдателей, сравнивающее безопасность и иммуногенность подкожной вакцинации MMR с помощью струйного инжектора одноразового шприца с вакцинацией с помощью иглы и шприца для введения здоровым детям в Индии в возрасте от 15 до 18 месяцев.
Это исследование запланировано для определения и сравнения иммуногенности и реактогенности вакцины MMR SIIL, введенной либо с помощью одноразового струйного инъектора (DSJI), либо с помощью одноразовой шприцевой иглы, в общей сложности 340 индийским младенцам в возрасте от 15 до 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах с участием слепых наблюдателей для определения и сравнения иммуногенности и реактогенности MMR-вакцины SIIL, введенной либо с помощью одноразового шприцевого струйного инжектора (DSJI), либо с помощью одноразовой шприцевой иглы в целом. 340 индийских младенцев в возрасте от 15 до 18 месяцев.
Образцы сыворотки будут проанализированы с помощью ELISA на сероконверсию/серопозитивность для каждого отдельного компонента вакцины, т. е. против кори, эпидемического паротита и краснухи, через 35 дней после введения однократной дозы вакцины MMR Индийского института сывороток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
341
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
- Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
-
-
Maharashtr
-
Pune, Maharashtr, Индия, 411011
- Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
-
-
Maharashtra
-
Karad, Maharashtra, Индия, 415110
- Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
-
Pune, Maharashtra, Индия, 412216
- Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
-
-
Maharasthra
-
Pune, Maharasthra, Индия, 411043
- Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
- Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальные здоровые младенцы в возрасте 15-18 месяцев на момент скрининга, не получившие первую дозу вакцины MMR.
- Ранее получил моновалентную вакцину против кори в 9 месяцев, что подтверждается историей прививок в детстве.
- Родители или законные опекуны субъекта, желающие дать письменное информированное согласие и желающие соблюдать протокол исследования.
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и скрининговым обследованием, включая клиническое обследование.
Критерий исключения:
- Младенец, участвующий в другом клиническом испытании или планируемое участие в другом клиническом испытании в течение текущего исследовательского периода
- Младенец с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, злокачественным новообразованием или получающий иммуносупрессивную терапию.
- Младенец с историей аллергии или системной гиперчувствительности к любому из компонентов вакцины или к вакцине, содержащей те же вещества.
- Младенец с эпилепсией в анамнезе, судорожным расстройством или нарушениями развития нервной системы.
- Клиническая история кори, эпидемического паротита или краснухи.
- Младенцы с лейкемией, лимфомой или любым другим раком или новообразованием.
- Острые или хронические, клинически значимые легочные, эндокринные, аутоиммунные, неврологические, сердечно-сосудистые, метаболические, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые анамнезом и результатами физического осмотра, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования.
- Младенец с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права младенца, участвующего в исследовании, или сделать маловероятным, что субъект сможет заполнить протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноразовый шприц-струйный инжектор
Субъектам в этой группе будет введена однократная подкожная доза 0,5 мл вакцины MMR Института сыворотки Индии Ltd. (торговая марка: Tresivac) через одноразовый шприц-струйный инжектор (торговая марка: Stratis) Pharmajet Inc.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Игла-шприц
Субъектам в этой группе будет введена однократная подкожная доза 0,5 мл вакцины MMR Института сыворотки Индии (торговая марка: Tresivac) с помощью обычной иглы и шприца.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопозитивность отдельного ребенка на корь, эпидемический паротит и краснуху
Временное ограничение: 35 дней после введения исследуемых вакцин
|
Серопозитивность конкретного ребенка к конкретному компоненту вакцины будет определяться в соответствии с уровнями, указанными в литературе по комплектам.
|
35 дней после введения исследуемых вакцин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение средних геометрических титров (GMT) антител против кори, паротита и краснухи
Временное ограничение: День 35
|
День 35
|
|
Запрашиваемые побочные реакции
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: День 35
|
День 35
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: День 35
|
День 35
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ashish Bavdekar, MD, Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
- Главный следователь: Jitendra Oswal, MD, Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MMR-01/12
- CTRI/2013/05/003702 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Registry of India)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .