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Sicurezza e immunogenicità del vaccino MMR da DSJI a quello con ago-siringa nei bambini di 15-18 mesi

13 marzo 2018 aggiornato da: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Uno studio clinico randomizzato di fase IV, di non inferiorità, osservatore cieco che confronta la sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione sottocutanea MPR mediante iniettore a getto con siringa monouso e la vaccinazione con ago e siringa per la somministrazione in bambini sani in India di età compresa tra 15 e 18 mesi

Questo è uno studio pianificato per determinare e confrontare l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino MPR di SIIL somministrato con iniettore a getto di siringa monouso (DSJI) o ago a siringa monouso in un totale di 340 bambini indiani di età compresa tra 15 e 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato, in cieco per l'osservatore, non inferiore, a gruppi paralleli per determinare e confrontare l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino MMR di SIIL somministrato con un iniettore a getto di siringa monouso (DSJI) o un ago per siringa monouso in totale 340 bambini indiani di età compresa tra 15 e 18 mesi. I campioni di siero saranno analizzati mediante ELISA per sieroconversione/sieropositività per ogni singolo componente del vaccino, ad esempio morbillo, parotite e rosolia, 35 giorni dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino MMR del Serum Institute of India.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

341

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, India, 411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharashtra
      • Karad, Maharashtra, India, 415110
        • Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
      • Pune, Maharashtra, India, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, India, 411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati sani normali di età compresa tra 15 e 18 mesi al momento dello screening e che non hanno ricevuto la prima dose di vaccino MMR.
  2. In precedenza ha ricevuto un vaccino monovalente contro il morbillo a 9 mesi, come confermato dal libretto delle vaccinazioni dell'infanzia.
  3. Genitori o tutori legali del soggetto disposti a fornire il consenso informato scritto e disposti a rispettare il protocollo di studio.
  4. Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dalla valutazione di screening, compreso l'esame clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto neonato che partecipa ad altra sperimentazione clinica o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  2. Neonato con immunodeficienza congenita o acquisita, tumore maligno o che riceve terapia immunosoppressiva.
  3. Neonato con anamnesi di allergia o ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a un vaccino contenente le stesse sostanze.
  4. Neonato con storia di epilessia o disturbo convulsivo o disturbi dello sviluppo neurologico.
  5. Storia clinica di infezione da morbillo, parotite o rosolia.
  6. Neonati con leucemia, linfoma o qualsiasi altro cancro o neoplasia.
  7. Anomalie funzionali polmonari, endocrine, autoimmuni, neurologiche, cardiovascolari, metaboliche, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi e test di esame fisico, che a parere dello sperimentatore potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
  8. Neonato con qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del bambino che partecipa allo studio o renderebbe improbabile che il soggetto possa completare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniettore a getto di siringa monouso
Ai soggetti di questo braccio verrà somministrata una singola dose sottocutanea da 0,5 ml di vaccino MMR del Serum Institute of India Ltd. (nome commerciale: Tresivac) tramite un iniettore a getto di siringa monouso (nome commerciale: Stratis) di Pharmajet Inc.
Biologico: Vaccino MMR
Altri nomi:
  • Tresivac
Comparatore attivo: Ago-siringa
Ai soggetti di questo braccio verrà somministrata una singola dose sottocutanea da 0,5 ml di vaccino MMR del Serum Institute of India Ltd. (nome commerciale: Tresivac) tramite ago convenzionale e siringa
Biologico: Vaccino MMR
Altri nomi:
  • Tresivac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieropositività del singolo bambino per morbillo, parotite e rosolia
Lasso di tempo: 35 giorni dopo la somministrazione dei vaccini in studio
La sieropositività del singolo bambino per un particolare componente del vaccino sarà definita in base ai livelli indicati nella letteratura del kit.
35 giorni dopo la somministrazione dei vaccini in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei titoli della media geometrica (GMT) per gli anticorpi anti-morbillo, anti-parotite e anti-rosolia
Lasso di tempo: Giorno 35
Giorno 35
Reazioni avverse sollecitate
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 35
Giorno 35
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 35
Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Collaboratori

PATH

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashish Bavdekar, MD, Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • Investigatore principale: Jitendra Oswal, MD, Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMR-01/12
  • CTRI/2013/05/003702 (Identificatore di registro: Clinical Trial Registry of India)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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