A DSJI által végzett MMR-oltás biztonsága és immunogenitása tű-fecskendővel 15-18 hónapos gyermekeknél
2018. március 13. frissítette: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Fázis IV, nem alsóbbrendű, megfigyelői vak, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az eldobható fecskendős sugárinjektorral végzett szubkután MMR-oltás biztonságosságát és immunogenitását a tűvel és fecskendővel történő oltással egészséges, 15-18 hónapos indiai gyermekeknél
Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja az eldobható fecskendős sugárinjektorral (DSJI) vagy eldobható fecskendős tűvel beadott SIIL MMR vakcina immunogenitásának és reaktogenitásának meghatározása és összehasonlítása összesen 340 15-18 hónapos indiai csecsemő bevonásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, megfigyelői vak, nem alsóbbrendű, párhuzamos csoportos, többközpontú klinikai vizsgálat a SIIL MMR vakcina immunogenitásának és reaktogenitásának meghatározására és összehasonlítására, akár eldobható fecskendős sugárinjektorral (DSJI) vagy eldobható fecskendős tűvel. 340 indiai csecsemő 15-18 hónapos kor között.
A szérummintákat ELISA-val elemzik a szerokonverzió/szeropozitivitás szempontjából a vakcina minden egyes összetevőjére, azaz a kanyaróra, a mumpszra és a rubeolára, 35 nappal azután, hogy egyszeri adag MMR-oltást adtak be az Indiai Szérum Intézetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
341
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
-
-
Maharashtr
-
Pune, Maharashtr, India, 411011
- Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
-
-
Maharashtra
-
Karad, Maharashtra, India, 415110
- Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
-
Pune, Maharashtra, India, 412216
- Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
-
-
Maharasthra
-
Pune, Maharasthra, India, 411043
- Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés időpontjában 15-18 hónapos, normál egészséges csecsemők, akik még nem kapták meg az első adag MMR-oltást.
- Korábban 9 hónapos korában kapott kanyaró monovalens oltást, amint azt a gyermekkori oltási nyilvántartás is megerősíti.
- Az alany szülei vagy törvényes gyámjai, akik hajlandóak írásos beleegyezést adni, és hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- A kórtörténet és a klinikai vizsgálatot is magában foglaló szűrési értékelés alapján nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemő alany, aki a jelen vizsgálati időszakban más klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy más klinikai vizsgálatban vesz részt
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos, rosszindulatú vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő csecsemő.
- Csecsemő, akinek a kórtörténetében allergiás vagy szisztémás túlérzékenység szerepel a vakcina bármely összetevőjére, vagy ugyanazokat az anyagokat tartalmazó vakcinára.
- Csecsemő, akinek a kórtörténetében epilepszia, görcsroham vagy idegrendszeri fejlődési rendellenesség szerepel.
- Kanyaró, mumpsz vagy rubeola fertőzés klinikai kórtörténete.
- Leukémiában, limfómában vagy bármilyen más rákos vagy daganatos csecsemők.
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, endokrin-, autoimmun-, neurológiai, kardiovaszkuláris, metabolikus, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet a kórelőzmény és fizikális vizsgálati tesztek határoznak meg, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat céljait
- Olyan csecsemő, akinek bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő csecsemő biztonságát vagy jogait, vagy valószínűtlenné tenné, hogy az alany teljesítse a protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eldobható fecskendős befecskendező
Az ebben a karban lévő alanyok egyetlen 0,5 ml-es szubkután adagot kapnak a Serum Institute of India Ltd. MMR vakcinájából (márkanév: Tresivac) a Pharmajet Inc. eldobható fecskendős sugárinjektorán (márkanév: Stratis) keresztül.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tű-fecskendő
Az ebben a karban lévő alanyok egyetlen 0,5 ml-es szubkután adagot kapnak a Serum Institute of India Ltd. MMR vakcinájából (márkanév: Tresivac) hagyományos tűn és fecskendőn keresztül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyedi gyermek szeropozitivitása kanyaró, mumpsz és rubeola miatt
Időkeret: 35 nappal a vizsgálati vakcinák beadása után
|
Az egyes gyermekek szeropozitivitása egy adott vakcinakomponensre a kit irodalmában megadott szintek szerint kerül meghatározásra.
|
35 nappal a vizsgálati vakcinák beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kanyaró-, mumpsz- és rubeola-ellenes antitestek geometriai átlagtitereinek (GMT-k) összehasonlítása
Időkeret: 35. nap
|
35. nap
|
|
Kért mellékhatások
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
Nem kívánt nemkívánatos események
Időkeret: 35. nap
|
35. nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 35. nap
|
35. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashish Bavdekar, MD, Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
- Kutatásvezető: Jitendra Oswal, MD, Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMR-01/12
- CTRI/2013/05/003702 (Registry Identifier: Clinical Trial Registry of India)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .