Sikkerhet og immunogenisitet av MMR-vaksine av DSJI til det av nål-sprøyte hos 15-18 måneder gamle barn
13. mars 2018 oppdatert av: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
En fase IV, ikke-inferioritet, observatørblind randomisert klinisk studie som sammenligner sikkerhet og immunogenisitet av MMR subkutan vaksinasjon med engangssprøyte Jet-injektor med vaksinering med nål og sprøyte for administrering hos friske barn i India i alderen 15 til 18 måneder
Dette er en studie som er planlagt for å bestemme og sammenligne immunogenisitet og reaktogenisitet av MMR-vaksine av SIIL levert enten med disposable-Syringe Jet Injector (DSJI) eller disponibel-sprøyte-nål i totalt 340 indiske spedbarn i alderen 15 til 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, observatørblind, ikke-inferiør, parallell gruppe, multisenter klinisk studie for å bestemme og sammenligne immunogenisitet og reaktogenisitet av MMR-vaksine av SIIL levert enten med engangssprøytestråleinjektor (DSJI) eller engangssprøytekanyle totalt 340 indiske spedbarn i alderen 15 til 18 måneder.
Seraprøver vil bli analysert med ELISA for serokonversjon / seropositivitet for hver enkelt komponent av vaksinen, dvs. meslinger, kusma og røde hunder, 35 dager etter administrering av en enkelt dose MMR-vaksine fra Serum Institute of India.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
341
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
-
-
Maharashtr
-
Pune, Maharashtr, India, 411011
- Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
-
-
Maharashtra
-
Karad, Maharashtra, India, 415110
- Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
-
Pune, Maharashtra, India, 412216
- Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
-
-
Maharasthra
-
Pune, Maharasthra, India, 411043
- Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale friske spedbarn i alderen 15-18 måneder på tidspunktet for screeningen og har ikke fått sin første dose MMR-vaksine.
- Har tidligere mottatt en monovalent vaksine mot meslinger ved 9 måneder, som bekreftet av barnevaksinasjonsjournalen.
- Foreldre eller juridiske foresatte til faget er villige til å gi skriftlig informert samtykke og villige til å overholde studieprotokollen.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og screeningsevaluering inkludert klinisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnssubjekt som deltar i annen klinisk utprøving eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av den nåværende prøveperioden
- Spedbarn med medfødt eller ervervet immunsvikt, malignitet eller som mottar immunsuppressiv behandling.
- Spedbarn med allergi eller systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller en vaksine som inneholder de samme stoffene.
- Spedbarn med epilepsi eller anfallsforstyrrelse eller nevroutviklingsforstyrrelser.
- Klinisk historie med meslinger, kusma eller røde hunder.
- Spedbarn med leukemi, lymfom eller annen kreft eller neoplasma.
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant pulmonal, endokrin, autoimmun, nevrologisk, kardiovaskulær, metabolsk, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie, og fysiske undersøkelsestester, som etter utforskerens mening kan forstyrre studiemålene
- Spedbarn med en hvilken som helst annen tilstand, som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til spedbarnet som deltar i studien i fare, eller som gjør det usannsynlig at forsøkspersonen kan fullføre protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Engangssprøytestråleinjektor
Personer i denne armen vil få en enkelt subkutan 0,5 ml dose av Serum Institute of India Ltd.s MMR-vaksine (merkenavn: Tresivac) via disposable syringe jet-injektor (merkenavn: Stratis) fra Pharmajet Inc.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nål-sprøyte
Personer i denne armen vil få en enkelt subkutan 0,5 ml dose av Serum Institute of India Ltd.s MMR-vaksine (merkenavn: Tresivac) via konvensjonell nål og sprøyte
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seropositivitet hos enkeltbarn for meslinger, kusma og røde hunder
Tidsramme: 35 dager etter administrering av studievaksinene
|
Seropositiviteten til det enkelte barnet for en bestemt vaksinekomponent vil bli definert i henhold til nivåene gitt i kitlitteraturen.
|
35 dager etter administrering av studievaksinene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for antistoffer mot meslinger, kusma og mot røde hunder
Tidsramme: Dag 35
|
Dag 35
|
|
Etterspurte bivirkninger
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 35
|
Dag 35
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 35
|
Dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashish Bavdekar, MD, Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
- Hovedetterforsker: Jitendra Oswal, MD, Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MMR-01/12
- CTRI/2013/05/003702 (Registeridentifikator: Clinical Trial Registry of India)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .