Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna MMR por DSJI a la de aguja-jeringa en niños de 15 a 18 meses de edad
13 de marzo de 2018 actualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Un estudio clínico aleatorizado ciego de observación, de no inferioridad, de fase IV que compara la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación subcutánea MMR mediante un inyector de chorro de jeringa desechable con la vacunación con aguja y jeringa para la administración en niños sanos en la India de 15 a 18 meses de edad
Este es un estudio planificado para determinar y comparar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de la vacuna MMR de SIIL administrada con un inyector de chorro de jeringa desechable (DSJI) o una aguja de jeringa desechable en un total de 340 bebés indios de 15 a 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico aleatorizado, observador ciego, no inferior, de grupos paralelos, multicéntrico para determinar y comparar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de la vacuna MMR de SIIL administrada con un inyector de chorro de jeringa desechable (DSJI) o una aguja de jeringa desechable en total. 340 bebés indios de 15 a 18 meses.
Las muestras de suero se analizarán mediante ELISA para determinar la seroconversión/seropositividad de cada componente individual de la vacuna, es decir, sarampión, paperas y rubéola, 35 días después de la administración de una dosis única de la vacuna MMR del Serum Institute of India.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
341
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
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Maharashtr
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Pune, Maharashtr, India, 411011
- Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
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Maharashtra
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Karad, Maharashtra, India, 415110
- Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
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Pune, Maharashtra, India, 412216
- Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
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Maharasthra
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Pune, Maharasthra, India, 411043
- Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos normales de 15 a 18 meses de edad en el momento de la evaluación y que no hayan recibido su primera dosis de la vacuna MMR.
- Previamente recibió una vacuna monovalente contra el sarampión a los 9 meses, según consta en el registro de vacunación infantil.
- Padres o tutores legales del sujeto dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y la evaluación de detección, incluido el examen clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujeto infantil que participa en otro ensayo clínico o participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
- Lactante con inmunodeficiencia congénita o adquirida, malignidad o que recibe terapia inmunosupresora.
- Lactante con antecedentes de alergia o hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de la vacuna o a una vacuna que contenga las mismas sustancias.
- Lactante con antecedentes de epilepsia o un trastorno convulsivo o trastornos del neurodesarrollo.
- Antecedentes clínicos de infección por sarampión, paperas o rubéola.
- Lactantes con leucemia, linfoma o cualquier otro cáncer o neoplasia.
- Anomalía funcional pulmonar, endocrina, autoinmune, neurológica, cardiovascular, metabólica, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determinado por la historia clínica y las pruebas del examen físico, que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos del estudio.
- Lactante con cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del lactante que participa en el estudio o haría improbable que el sujeto pudiera completar el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyector de chorro de jeringa desechable
A los sujetos de este grupo se les administrará una dosis subcutánea única de 0,5 ml de la vacuna MMR de Serum Institute of India Ltd. (nombre de marca: Tresivac) a través de un inyector de jeringa desechable (nombre de marca: Stratis) de Pharmajet Inc.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Aguja-Jeringa
A los sujetos de este grupo se les administrará una dosis subcutánea única de 0,5 ml de la vacuna MMR de Serum Institute of India Ltd. (nombre de marca: Tresivac) a través de una aguja convencional y una jeringa.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seropositividad de cada niño para sarampión, paperas y rubéola
Periodo de tiempo: 35 días después de la administración de las vacunas del estudio
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La seropositividad del niño individual para un componente particular de la vacuna se definirá de acuerdo con los niveles proporcionados en la literatura del kit.
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35 días después de la administración de las vacunas del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de la media geométrica de los títulos (GMT) de anticuerpos contra el sarampión, las paperas y la rubéola
Periodo de tiempo: Día 35
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Día 35
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Reacciones adversas solicitadas
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Día 35
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Día 35
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Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 35
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Día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashish Bavdekar, MD, Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
- Investigador principal: Jitendra Oswal, MD, Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MMR-01/12
- CTRI/2013/05/003702 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry of India)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .