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Sicherheit und Immunogenität des MMR-Impfstoffs durch DSJI gegenüber dem durch Nadelspritze bei Kindern im Alter von 15 bis 18 Monaten

13. März 2018 aktualisiert von: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Eine nicht unterlegene, randomisierte, beobachterblinde klinische Phase-IV-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität der subkutanen MMR-Impfung mit einem Einwegspritzen-Jet-Injektor mit der Impfung mit Nadel und Spritze zur Verabreichung an gesunde Kinder in Indien im Alter von 15 bis 18 Monaten

Dies ist eine Studie zur Bestimmung und zum Vergleich der Immunogenität und Reaktogenität des MMR-Impfstoffs von SIIL, der entweder mit einem Einwegspritzen-Jet-Injektor (DSJI) oder einer Einwegspritzennadel an insgesamt 340 indischen Säuglingen im Alter von 15 bis 18 Monaten verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, beobachterblinde, nicht unterlegene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestimmung und zum Vergleich der Immunogenität und Reaktogenität des MMR-Impfstoffs von SIIL, der insgesamt entweder mit einem Einwegspritzen-Jet-Injektor (DSJI) oder einer Einwegspritzennadel verabreicht wird 340 indische Säuglinge im Alter von 15 bis 18 Monaten. Serumproben werden 35 Tage nach der Verabreichung einer Einzeldosis des MMR-Impfstoffs des Serum Institute of India mittels ELISA auf Serokonversion/Seropositivität für jede einzelne Komponente des Impfstoffs, d. h. Masern, Mumps und Röteln, analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, Indien, 411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharashtra
      • Karad, Maharashtra, Indien, 415110
        • Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, Indien, 411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Normale, gesunde Säuglinge im Alter von 15 bis 18 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings, die noch nicht ihre erste Dosis MMR-Impfstoff erhalten haben.
  2. Zuvor im Alter von 9 Monaten einen monovalenten Masernimpfstoff erhalten, wie durch den Impfpass im Kindesalter bestätigt.
  3. Eltern oder Erziehungsberechtigte des Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
  4. Frei von offensichtlichen gesundheitlichen Problemen, wie durch Anamnese und Screening-Bewertung einschließlich klinischer Untersuchung festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kleinkinder, die während des aktuellen Versuchszeitraums an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie planen
  2. Säugling mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, bösartiger Erkrankung oder unter immunsuppressiver Therapie.
  3. Säuglinge mit einer Allergie oder systemischen Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält, in der Vorgeschichte.
  4. Säugling mit Epilepsie, Anfallsleiden oder neurologischen Entwicklungsstörungen in der Vorgeschichte.
  5. Klinische Vorgeschichte einer Masern-, Mumps- oder Rötelninfektion.
  6. Säuglinge mit Leukämie, Lymphom oder anderen Krebsarten oder Neoplasien.
  7. Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, endokrine, autoimmune, neurologische, kardiovaskuläre, metabolische, hepatische oder renale Funktionsstörung, bestimmt durch Anamnese und körperliche Untersuchungstests, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnten
  8. Säugling mit einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Rechte des an der Studie teilnehmenden Säuglings gefährden würde oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der Proband das Protokoll abschließen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einweg-Spritzenstrahlinjektor
Probanden in diesem Arm erhalten eine einzelne subkutane 0,5-ml-Dosis des MMR-Impfstoffs des Serum Institute of India Ltd. (Markenname: Tresivac) über einen Einwegspritzen-Jet-Injektor (Markenname: Stratis) von Pharmajet Inc.
Biologisch: MMR-Impfstoff
Andere Namen:
  • Tresivac
Aktiver Komparator: Nadel-Spritze
Probanden in diesem Arm erhalten eine einzelne subkutane 0,5-ml-Dosis des MMR-Impfstoffs von Serum Institute of India Ltd. (Markenname: Tresivac) über eine herkömmliche Nadel und Spritze
Biologisch: MMR-Impfstoff
Andere Namen:
  • Tresivac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seropositivität einzelner Kinder für Masern, Mumps und Röteln
Zeitfenster: 35 Tage nach Verabreichung der Studienimpfstoffe
Die Seropositivität des einzelnen Kindes für eine bestimmte Impfstoffkomponente wird anhand der in der Kit-Literatur angegebenen Werte definiert.
35 Tage nach Verabreichung der Studienimpfstoffe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der geometrischen Mitteltiter (GMTs) für Anti-Masern-, Anti-Mumps- und Anti-Röteln-Antikörper
Zeitfenster: Tag 35
Tag 35
Erforderliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 35
Tag 35
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 35
Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

PATH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashish Bavdekar, MD, Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • Hauptermittler: Jitendra Oswal, MD, Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMR-01/12
  • CTRI/2013/05/003702 (Registrierungskennung: Clinical Trial Registry of India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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