Säkerhet och immunogenicitet av MMR-vaccin från DSJI till det med nålspruta hos 15-18 månader gamla barn
13 mars 2018 uppdaterad av: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
En fas IV, icke-inferioritet, observatörsblind randomiserad klinisk studie som jämför säkerhet och immunogenicitet för MMR-subkutan vaccination med engångsspruta Jet-injektor med vaccination med nål och spruta för administrering hos friska barn i Indien i åldern 15 till 18 månader
Detta är en studie som planeras för att fastställa och jämföra immunogenicitet och reaktogenicitet hos MMR-vaccin av SIIL levererat antingen med disposable-Syringe Jet Injector (DSJI) eller engångsspruta, totalt 340 indiska spädbarn i åldern 15 till 18 månader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, observatörsblind, icke-sämre, parallellgrupps, multicenter klinisk studie för att bestämma och jämföra immunogenicitet och reaktogenicitet för MMR-vaccin av SIIL levererat antingen med engångsspruta Jet Injector (DSJI) eller engångssprutnål totalt. 340 indiska spädbarn i åldern 15 till 18 månader.
Seraprover kommer att analyseras med ELISA för serokonversion/seropositivitet för varje enskild komponent av vaccinet, dvs mässling, påssjuka och röda hund, 35 dagar efter administrering av en enstaka dos MMR-vaccin från Serum Institute of India.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
341
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
-
-
Maharashtr
-
Pune, Maharashtr, Indien, 411011
- Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
-
-
Maharashtra
-
Karad, Maharashtra, Indien, 415110
- Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
-
Pune, Maharashtra, Indien, 412216
- Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
-
-
Maharasthra
-
Pune, Maharasthra, Indien, 411043
- Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
- Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala friska spädbarn i åldern 15-18 månader vid tidpunkten för screeningen och har inte fått sin första dos MMR-vaccin.
- Fick tidigare ett monovalent mässlingsvaccin vid 9 månader, vilket bekräftades av barnvaccinationsjournalen.
- Föräldrar eller vårdnadshavare är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och är villiga att följa studieprotokollet.
- Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och screeningutvärdering inklusive klinisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som deltar i annan klinisk prövning eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning under den aktuella prövningsperioden
- Spädbarn med medfödd eller förvärvad immunbrist, malignitet eller som får immunsuppressiv behandling.
- Spädbarn med anamnes på allergi eller systemisk överkänslighet mot någon av vaccinkomponenterna eller mot ett vaccin som innehåller samma substanser.
- Spädbarn med epilepsi i anamnesen eller krampanfall eller neuroutvecklingsstörningar.
- Klinisk historia av mässling, påssjuka eller röda hundinfektion.
- Spädbarn med leukemi, lymfom eller någon annan cancer eller neoplasm.
- Akut eller kronisk, kliniskt signifikant pulmonell, endokrina, autoimmuna, neurologiska, kardiovaskulära, metabola, lever- eller njurfunktionsabnormiteter, som fastställts av medicinsk historia, och fysiska undersökningstester, som enligt utredarens åsikt kan störa studiens mål.
- Spädbarn med något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för det spädbarn som deltar i studien eller göra det osannolikt att försökspersonen skulle kunna slutföra protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Engångsspruta jet injektor
Försökspersoner i denna arm kommer att ges en enstaka subkutan 0,5 ml dos av Serum Institute of India Ltd.s MMR-vaccin (Varunamn: Tresivac) via engångsspruta Jet Injector (Varunamn: Stratis) från Pharmajet Inc.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nål-spruta
Försökspersoner i denna arm kommer att ges en enstaka subkutan 0,5 ml dos av Serum Institute of India Ltd.s MMR-vaccin (Varunamn: Tresivac) via konventionell nål och spruta
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seropositivitet hos enskilda barn för mässling, påssjuka och röda hund
Tidsram: 35 dagar efter administrering av studievaccinerna
|
Seropositiviteten hos det enskilda barnet för en viss vaccinkomponent kommer att definieras enligt nivåerna som anges i kitlitteraturen.
|
35 dagar efter administrering av studievaccinerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av geometriska medeltitrar (GMT) för antikroppar mot mässling, påssjuka och mot röda hund
Tidsram: Dag 35
|
Dag 35
|
|
Efterfrågade biverkningar
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 35
|
Dag 35
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 35
|
Dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashish Bavdekar, MD, Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
- Huvudutredare: Jitendra Oswal, MD, Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MMR-01/12
- CTRI/2013/05/003702 (Registeridentifierare: Clinical Trial Registry of India)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .