Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af MMR-vaccine af DSJI til det med nålesprøjte hos 15-18 måneder gamle børn

13. marts 2018 opdateret af: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

En fase IV, ikke-mindreværd, observatørblind randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og immunogenicitet af MMR subkutan vaccination med engangssprøjte Jet-injektor med vaccination med kanyle og sprøjte til administration hos raske børn i Indien i alderen 15 til 18 måneder

Dette er en undersøgelse, der er planlagt til at bestemme og sammenligne immunogenicitet og reaktogenicitet af MMR-vaccine af SIIL leveret enten med engangs-Syringe Jet Injector (DSJI) eller engangs-sprøjte kanyle i alt 340 indiske spædbørn i alderen 15 til 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, observatørblind, ikke-inferiør, parallelgruppe, multicenter klinisk undersøgelse for at bestemme og sammenligne immunogenicitet og reaktogenicitet af MMR-vaccine af SIIL leveret enten med engangssprøjte-jet-injektor (DSJI) eller engangssprøjte-nål i alt 340 indiske spædbørn i alderen 15 til 18 måneder. Seraprøver vil blive analyseret med ELISA for serokonversion/seropositivitet for hver enkelt komponent af vaccinen, dvs. mæslinger, fåresyge og røde hunde 35 dage efter administration af en enkelt dosis MFR-vaccine fra Serum Institute of India.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, Indien, 411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharashtra
      • Karad, Maharashtra, Indien, 415110
        • Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, Indien, 411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Normale raske spædbørn i alderen 15-18 måneder på tidspunktet for screeningen og har ikke modtaget deres første dosis MFR-vaccine.
  2. Har tidligere modtaget en monovalent mæslingevaccine efter 9 måneder, som bekræftet af børnevaccinationsjournalen.
  3. Forældre eller juridiske værger for forsøgspersonen er villige til at give skriftligt informeret samtykke og villige til at overholde undersøgelsesprotokol.
  4. Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og screeningsevaluering inklusive klinisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn, der deltager i et andet klinisk forsøg eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  2. Spædbarn med medfødt eller erhvervet immundefekt, malignitet eller modtager immunsuppressiv behandling.
  3. Spædbørn med allergi eller systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinekomponenterne eller over for en vaccine, der indeholder de samme stoffer.
  4. Spædbarn med epilepsi i anamnesen eller en anfaldsforstyrrelse eller neuroudviklingsforstyrrelser.
  5. Klinisk historie med infektion med mæslinger, fåresyge eller røde hunde.
  6. Spædbørn med leukæmi, lymfom eller enhver anden cancer eller neoplasma.
  7. Akut eller kronisk, klinisk signifikant pulmonal, endokrin, autoimmun, neurologisk, kardiovaskulær, metabolisk, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, og fysiske undersøgelsesprøver, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsens mål.
  8. Spædbarn med enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for det spædbarn, der deltager i undersøgelsen, i fare eller gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen kunne fuldføre protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engangssprøjte jet injektor
Forsøgspersoner i denne arm vil få en enkelt subkutan 0,5 ml dosis af Serum Institute of India Ltd.'s MMR-vaccine (Mærkenavn: Tresivac) via engangssprøjtestråleinjektor (Mærkenavn: Stratis) fra Pharmajet Inc.
Biologisk: MFR-vaccine
Andre navne:
  • Tresivac
Aktiv komparator: Nåle-sprøjte
Forsøgspersoner i denne arm vil få en enkelt subkutan 0,5 ml dosis af Serum Institute of India Ltd.'s MMR-vaccine (mærkenavn: Tresivac) via konventionel kanyle og sprøjte
Biologisk: MFR-vaccine
Andre navne:
  • Tresivac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seropositivitet af det enkelte barn for mæslinger, fåresyge og røde hunde
Tidsramme: 35 dage efter administration af undersøgelsesvaccinerne
Seropositiviteten af ​​det enkelte barn for en bestemt vaccinekomponent vil blive defineret i henhold til niveauerne angivet i kitlitteraturen.
35 dage efter administration af undersøgelsesvaccinerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-mæslinger, anti-fåresyge og anti-røde hunde-antistoffer
Tidsramme: Dag 35
Dag 35
Anmodede om bivirkninger
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 35
Dag 35
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 35
Dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

PATH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashish Bavdekar, MD, Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • Ledende efterforsker: Jitendra Oswal, MD, Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMR-01/12
  • CTRI/2013/05/003702 (Registry Identifier: Clinical Trial Registry of India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons på MFR-vaccine

  • Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
    Afsluttet
    GIMEMA CLL0809-undersøgelse (BendOfa) (BendOfa)
    Patienter med CLL, der får tilbagefald efter en indledende respons (CR, PR ≥ 6 måneder) efter ikke mere end to tidligere behandlingslinjer; eller | Patienter med CLL-refraktær (SD, PD eller CR/PR < 6 måneder) efter ikke mere end to tidligere behandlingslinjer
    Italien

Kliniske forsøg med MFR-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner