Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki MMR od DSJI do szczepienia igłą-strzykawką u dzieci w wieku 15-18 miesięcy

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Faza IV, non-inferiority, randomizowane badanie kliniczne z ślepą obserwacją porównujące bezpieczeństwo i immunogenność podskórnego szczepienia MMR za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza strumieniowego do szczepienia za pomocą igły i strzykawki do podania zdrowym dzieciom w Indiach w wieku od 15 do 18 miesięcy

Jest to badanie zaplanowane w celu określenia i porównania immunogenności i reaktogenności szczepionki MMR SIIL podawanej za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza strzykawkowego (DSJI) lub jednorazowej igły strzykawkowej łącznie 340 indyjskim niemowlętom w wieku od 15 do 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją, ślepą obserwacją, równoważne grupom równoległym, mające na celu określenie i porównanie immunogenności i reaktogenności szczepionki MMR SIIL podawanej razem z jednorazową strzykawką Jet Injector (DSJI) lub jednorazową igłą strzykawkową 340 indyjskich niemowląt w wieku od 15 do 18 miesięcy. Próbki surowicy będą analizowane metodą ELISA pod kątem serokonwersji/seropozytywności dla każdego składnika szczepionki, tj. odry, świnki i różyczki, 35 dni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki MMR przez Serum Institute of India.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, Indie, 411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharashtra
      • Karad, Maharashtra, Indie, 415110
        • Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, Indie, 411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Normalne zdrowe niemowlęta w wieku 15-18 miesięcy w momencie badania przesiewowego, które nie otrzymały pierwszej dawki szczepionki MMR.
  2. Wcześniej otrzymał monowalentną szczepionkę przeciw odrze w wieku 9 miesięcy, co potwierdza karta szczepień w dzieciństwie.
  3. Rodzice lub opiekunowie prawni podmiotu, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i będą chętni do przestrzegania protokołu badania.
  4. Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i oceny przesiewowej, w tym badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlę uczestniczące w innym badaniu klinicznym lub planujące udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  2. Niemowlę z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, nowotworem złośliwym lub otrzymujące leczenie immunosupresyjne.
  3. Niemowlę z alergią lub nadwrażliwością ogólnoustrojową w wywiadzie na którykolwiek składnik szczepionki lub na szczepionkę zawierającą te same substancje.
  4. Niemowlę z padaczką lub zaburzeniem napadowym w wywiadzie lub zaburzeniami rozwoju neurologicznego.
  5. Historia kliniczna zakażenia odrą, świnką lub różyczką.
  6. Niemowlęta z białaczką, chłoniakiem lub innym rakiem lub nowotworem.
  7. Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu hormonalnego, autoimmunologicznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, metabolicznego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu i badań fizykalnych, które w opinii badacza mogą kolidować z celami badania
  8. Niemowlę z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza zagrażałoby bezpieczeństwu lub prawom niemowlęcia uczestniczącego w badaniu lub czyniłoby mało prawdopodobnym, aby uczestnik mógł ukończyć protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednorazowy wtryskiwacz strzykawkowy
Pacjenci w tej grupie otrzymują podskórnie pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki MMR Serum Institute of India Ltd. (nazwa handlowa: Tresivac) za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza strumieniowego (nazwa handlowa: Stratis) firmy Pharmajet Inc.
Biologiczny: MMR szczepionka
Inne nazwy:
  • Tresivac
Aktywny komparator: Igła-Strzykawka
Pacjenci w tej grupie otrzymują podskórnie pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki MMR Serum Institute of India Ltd. (nazwa handlowa: Tresivac) za pomocą konwencjonalnej igły i strzykawki
Biologiczny: MMR szczepionka
Inne nazwy:
  • Tresivac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seropozytywność poszczególnych dzieci na odrę, świnkę i różyczkę
Ramy czasowe: 35 dni po podaniu badanych szczepionek
Seropozytywność danego dziecka dla określonego składnika szczepionki zostanie określona zgodnie z poziomami podanymi w dokumentacji zestawu.
35 dni po podaniu badanych szczepionek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie średnich geometrycznych mian (GMT) przeciwciał przeciw odrze, śwince i różyczce
Ramy czasowe: Dzień 35
Dzień 35
Żądane działania niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 35
Dzień 35
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 35
Dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Współpracownicy

PATH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashish Bavdekar, MD, Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • Główny śledczy: Jitendra Oswal, MD, Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMR-01/12
  • CTRI/2013/05/003702 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Registry of India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MMR szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj