Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DSJI:n MMR-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys neula-ruiskulla 15-18 kuukauden ikäisille lapsille

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Vaihe IV, non-inferiority, tarkkailijasokeutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kertakäyttöruiskulla ruiskutetulla suihkutuslaitteella annetun ihonalaisen MMR-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta neulalla ja ruiskulla tapahtuvaan rokotukseen 15–18 kuukauden ikäisten terveiden intialaisten lasten antamiseen

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää ja vertailla SIIL:n MMR-rokotteen immunogeenisuutta ja reaktogeenisyyttä joko kertakäyttöisellä ruiskusuihkuruiskulla (DSJI) tai kertakäyttöisellä ruiskuneulalla, yhteensä 340 intialaiselle 15–18 kuukauden ikäiselle lapselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokko, ei-inferiori, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus, jossa määritetään ja vertaillaan joko kertakäyttöisellä ruiskusuihkuruiskulla (DSJI) tai kertakäyttöisellä ruiskuneulalla toimitetun SIIL-rokotteen immunogeenisuutta ja reaktogeenisyyttä. 340 intialaista 15-18 kuukauden ikäistä vauvaa. Seeruminäytteet analysoidaan ELISA:lla serokonversion/seropositiivisuuden varalta rokotteen kunkin yksittäisen komponentin eli tuhkarokkon, sikotautien ja vihurirokon osalta 35 päivän kuluttua Intian Serum Instituten MMR-rokotteen kerta-annoksen antamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

341

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, Intia, 411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharashtra
      • Karad, Maharashtra, Intia, 415110
        • Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
      • Pune, Maharashtra, Intia, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, Intia, 411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Normaalit terveet 15–18 kuukauden ikäiset vauvat seulonnan aikaan ja jotka eivät ole saaneet ensimmäistä annosta MMR-rokotetta.
  2. Sai aiemmin monovalentin tuhkarokkorokotteen 9 kuukauden iässä, kuten lapsuuden rokotusrekisteri vahvistaa.
  3. Tutkittavan vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
  4. Ei ilmeisiä terveysongelmia sairaushistorian ja seulontaarvioinnin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen, perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pikkulapset, jotka osallistuvat muuhun kliiniseen tutkimukseen tai suunnittelevat osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  2. Vauva, jolla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, pahanlaatuinen kasvain tai joka saa immunosuppressiivista hoitoa.
  3. Vauva, jolla on aiemmin ollut allergia tai systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille tai rokotteelle, joka sisältää samoja aineita.
  4. Vauva, jolla on ollut epilepsia tai kohtaushäiriö tai hermoston kehityshäiriö.
  5. Kliininen tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkoinfektio.
  6. Lapset, joilla on leukemia, lymfooma tai mikä tahansa muu syöpä tai kasvain.
  7. Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhko-, endokriininen, autoimmuuni-, neurologinen, kardiovaskulaarinen, metabolinen, maksan tai munuaisten toiminnallinen poikkeavuus, joka on määritetty sairaushistorian ja fyysisten tutkimusten perusteella ja jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteita
  8. Vauva, jolla on jokin muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan lapsen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi siitä epätodennäköiseksi, että tutkittava voisi suorittaa tutkimussuunnitelman.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kertakäyttöinen ruiskusuihkuinjektori
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan yksi ihonalainen 0,5 ml:n annos Serum Institute of India Ltd:n MMR-rokotetta (tuotenimi: Tresivac) Pharmajet Inc:n kertakäyttöisellä ruiskusuihkuruiskulla (tuotenimi: Stratis).
Biologinen: MMR-rokote
Muut nimet:
  • Tresivac
Active Comparator: Neula-ruisku
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan yksi ihonalainen 0,5 ml:n annos Serum Institute of India Ltd:n MMR-rokotetta (tuotenimi: Tresivac) tavanomaisen neulan ja ruiskun kautta.
Biologinen: MMR-rokote
Muut nimet:
  • Tresivac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisen lapsen seropositiivisuus tuhkarokkoon, sikotautiin ja vihurirokkoon
Aikaikkuna: 35 päivää tutkimusrokotteiden antamisen jälkeen
Yksittäisen lapsen seropositiivisuus tietylle rokotekomponentille määritellään pakkauksen kirjallisuudessa annettujen tasojen mukaan.
35 päivää tutkimusrokotteiden antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geometristen keskiarvotiitterien (GMT) vertailu tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineille
Aikaikkuna: Päivä 35
Päivä 35
Pyydetyt haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 35
Päivä 35
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 35
Päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Yhteistyökumppanit

PATH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashish Bavdekar, MD, Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • Päätutkija: Jitendra Oswal, MD, Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMR-01/12
  • CTRI/2013/05/003702 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Registry of India)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MMR-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa