Veiligheid en immunogeniciteit van MMR-vaccin door DSJI tot dat door naald-spuit bij 15-18 maanden oude kinderen
13 maart 2018 bijgewerkt door: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Een fase IV, non-inferioriteit, blind, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarbij de veiligheid en immunogeniciteit van MMR-subcutane vaccinatie door middel van een wegwerpinjectiespuit worden vergeleken met vaccinatie door middel van naald en injectiespuit voor de toediening bij gezonde kinderen in India in de leeftijd van 15 tot 18 maanden
Dit is een studie die is gepland om de immunogeniciteit en reactogeniciteit van het MMR-vaccin van SIIL te bepalen en te vergelijken, afgeleverd met ofwel een wegwerpspuitjetinjector (DSJI) of een wegwerpspuitnaald bij in totaal 340 Indiase baby's van 15 tot 18 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, voor de waarnemer blinde, niet-inferieure, multicentrische klinische studie met parallelle groepen om de immunogeniciteit en reactogeniciteit van het MMR-vaccin van SIIL te bepalen en te vergelijken, toegediend met ofwel een wegwerpspuitjetinjector (DSJI) ofwel een wegwerpspuitnaald in totaal 340 Indiase zuigelingen van 15 tot 18 maanden.
Seramonsters zullen door ELISA worden geanalyseerd op seroconversie / seropositiviteit voor elk afzonderlijk bestanddeel van het vaccin, d.w.z. mazelen, bof en rubella, 35 dagen na toediening van een enkele dosis MMR-vaccin van het Serum Institute of India.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
341
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
- Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
-
-
Maharashtr
-
Pune, Maharashtr, Indië, 411011
- Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
-
-
Maharashtra
-
Karad, Maharashtra, Indië, 415110
- Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
-
Pune, Maharashtra, Indië, 412216
- Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
-
-
Maharasthra
-
Pune, Maharasthra, Indië, 411043
- Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600116
- Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale gezonde baby's van 15-18 maanden oud op het moment van de screening en die hun eerste dosis BMR-vaccin nog niet hebben gekregen.
- Eerder een monovalent vaccin tegen mazelen gekregen na 9 maanden, zoals bevestigd door het vaccinatieboekje voor kinderen.
- Ouders of wettelijke voogden van de proefpersoon die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
- Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en screeningevaluatie inclusief klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigeling die deelneemt aan een andere klinische proef of geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
- Zuigeling met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, maligniteit of immunosuppressieve therapie.
- Zuigeling met een voorgeschiedenis van allergie of systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of voor een vaccin dat dezelfde stoffen bevat.
- Zuigeling met een voorgeschiedenis van epilepsie of een epileptische aandoening of neurologische ontwikkelingsstoornissen.
- Klinische geschiedenis van infectie met mazelen, bof of rubella.
- Zuigelingen met leukemie, lymfoom of een andere vorm van kanker of neoplasmata.
- Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, endocriene, auto-immuun-, neurologische, cardiovasculaire, metabolische, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren
- Baby met een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van de baby die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of het onwaarschijnlijk zou maken dat de proefpersoon het protocol zou kunnen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wegwerpspuitjet-injector
Proefpersonen in deze arm krijgen een enkele subcutane dosis van 0,5 ml van het MMR-vaccin van Serum Institute of India Ltd. (merknaam: Tresivac) via een wegwerpspuitjet-injector (merknaam: Stratis) van Pharmajet Inc.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Naald-spuit
Proefpersonen in deze arm krijgen een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 ml van het MMR-vaccin van Serum Institute of India Ltd. (merknaam: Tresivac) via een conventionele naald en spuit
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seropositiviteit van individueel kind voor mazelen, bof en rubella
Tijdsspanne: 35 dagen na toediening van de studievaccins
|
De seropositiviteit van het individuele kind voor een bepaalde vaccincomponent zal worden bepaald volgens de niveaus die in de kitliteratuur worden gegeven.
|
35 dagen na toediening van de studievaccins
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor antilichamen tegen mazelen, bof en rodehond
Tijdsspanne: Dag 35
|
Dag 35
|
|
Gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 35
|
Dag 35
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 35
|
Dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashish Bavdekar, MD, Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
- Hoofdonderzoeker: Jitendra Oswal, MD, Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MMR-01/12
- CTRI/2013/05/003702 (Register-ID: Clinical Trial Registry of India)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .