Segurança e imunogenicidade da vacina MMR por DSJI para aquela por agulha-seringa em crianças de 15 a 18 meses de idade
13 de março de 2018 atualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Um Estudo Clínico Randomizado Fase IV, Não Inferioridade, Observador Cego Comparando Segurança e Imunogenicidade da Vacinação Subcutânea MMR por Injetor a Jato de Seringa Descartável à Vacinação por Agulha e Seringa para Administração em Crianças Saudáveis na Índia de 15 a 18 Meses
Este é um estudo planejado para determinar e comparar a imunogenicidade e a reatogenicidade da vacina tríplice viral de SIIL entregue com injetor de jato de seringa descartável (DSJI) ou agulha de seringa descartável em um total de 340 bebês indianos de 15 a 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado, cego para o observador, não inferior, de grupos paralelos e multicêntrico para determinar e comparar a imunogenicidade e a reatogenicidade da vacina MMR de SIIL fornecida com injetor de jato de seringa descartável (DSJI) ou agulha de seringa descartável no total 340 bebês indianos de 15 a 18 meses.
As amostras de soro serão analisadas por ELISA para soroconversão/soropositividade para cada componente individual da vacina, ou seja, sarampo, caxumba e rubéola, 35 dias após a administração de uma dose única da vacina MMR do Serum Institute of India.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
341
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
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Maharashtr
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Pune, Maharashtr, Índia, 411011
- Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
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Maharashtra
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Karad, Maharashtra, Índia, 415110
- Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
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Pune, Maharashtra, Índia, 412216
- Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
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Maharasthra
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Pune, Maharasthra, Índia, 411043
- Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600116
- Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis normais com idade entre 15 e 18 meses no momento da triagem e que não receberam a primeira dose da vacina MMR.
- Recebeu anteriormente uma vacina monovalente contra o sarampo aos 9 meses, conforme confirmado pelo cartão de vacinação infantil.
- Pais ou tutores legais do sujeito dispostos a dar consentimento informado por escrito e dispostos a cumprir o protocolo do estudo.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e avaliação de triagem, incluindo exame clínico.
Critério de exclusão:
- Sujeito infantil participando de outro ensaio clínico ou participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Lactente com imunodeficiência congênita ou adquirida, malignidade ou recebendo terapia imunossupressora.
- Lactente com história de alergia ou hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou a uma vacina que contenha as mesmas substâncias.
- Lactente com história de epilepsia ou distúrbio convulsivo ou distúrbios do neurodesenvolvimento.
- História clínica de infecção por sarampo, caxumba ou rubéola.
- Lactentes com leucemia, linfoma ou qualquer outro câncer ou neoplasia.
- Anormalidades funcionais pulmonares, endócrinas, autoimunes, neurológicas, cardiovasculares, metabólicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico e testes de exame físico, que na opinião do investigador, podem interferir nos objetivos do estudo
- Bebê com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do bebê que participa do estudo ou tornaria improvável que o sujeito pudesse concluir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injetor de jato de seringa descartável
Os indivíduos neste braço receberão uma dose única subcutânea de 0,5 mL da vacina MMR do Serum Institute of India Ltd.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agulha-Seringa
Os indivíduos neste braço receberão uma dose única subcutânea de 0,5 mL da vacina MMR do Serum Institute of India Ltd. (Nome comercial: Tresivac) via agulha e seringa convencionais
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soropositividade de cada criança para sarampo, caxumba e rubéola
Prazo: 35 dias após a administração das vacinas do estudo
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A soropositividade da criança individual para um componente específico da vacina será definida de acordo com os níveis fornecidos na literatura do kit.
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35 dias após a administração das vacinas do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de títulos de média geométrica (GMTs) para anticorpos anti-sarampo, anti-caxumba e anti-rubéola
Prazo: Dia 35
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Dia 35
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Reações adversas solicitadas
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 35
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Dia 35
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Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 35
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Dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashish Bavdekar, MD, Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
- Investigador principal: Jitendra Oswal, MD, Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MMR-01/12
- CTRI/2013/05/003702 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry of India)
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