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15-18개월 소아의 DSJI에 의한 MMR 백신과 주사기에 의한 백신의 안전성 및 면역원성

2018년 3월 13일 업데이트: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

인도의 15~18개월의 건강한 어린이를 대상으로 일회용 주사기 제트 인젝터에 의한 MMR 피하 백신접종과 바늘 및 주사기에 의한 백신접종의 안전성 및 면역원성을 비교하는 제IV상, 비열등성, 관찰자 ​​맹검 무작위 임상 연구

본 연구는 15~18개월 된 인도 영유아 총 340명을 대상으로 일회용 주사기 분사기(DSJI) 또는 일회용 주사기 바늘로 전달된 SIIL의 MMR 백신의 면역원성과 반응원성을 결정하고 비교하기 위해 계획된 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 총 일회용 주사기 제트 주입기(DSJI) 또는 일회용 주사기 바늘로 전달된 SIIL의 MMR 백신의 면역원성과 반응원성을 결정하고 비교하기 위한 무작위, 관찰자 ​​맹검, 비열등, 병렬 그룹, 다기관 임상 연구입니다. 15~18개월 된 인도 유아 340명. Serum Institute of India의 MMR 백신의 단일 용량을 투여한 후 35일에 백신의 각 개별 성분, 즉 홍역, 유행성이하선염 및 풍진에 대한 혈청전환/혈청양성에 대해 혈청 샘플을 ELISA로 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

341

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
        • Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, 인도, 411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharashtra
      • Karad, Maharashtra, 인도, 415110
        • Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
      • Pune, Maharashtra, 인도, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, 인도, 411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시점에 15-18개월의 정상적이고 건강한 영아이며 첫 MMR 백신 접종을 받지 않았습니다.
  2. 이전에 소아기 예방 접종 기록으로 확인된 바와 같이 9개월에 홍역 1가 백신을 접종 받았습니다.
  3. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 피험자의 부모 또는 법적 보호자.
  4. 병력 및 임상 검사를 포함한 선별 평가에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없음.

제외 기준:

  1. 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 임상 시험에 참여할 예정인 영아 피험자
  2. 선천적 또는 후천적 면역결핍, 악성 종양이 있거나 면역억제 요법을 받고 있는 영아.
  3. 백신 성분 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 알레르기 또는 전신 과민증 병력이 있는 유아.
  4. 간질이나 발작 장애 또는 신경 발달 장애의 병력이 있는 영아.
  5. 홍역, 볼거리 또는 풍진 감염의 임상 병력.
  6. 백혈병, 림프종 또는 기타 암이나 신생물이 있는 유아.
  7. 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 내분비, 자가면역, 신경학적, 심혈관, 대사, 간 또는 신장 기능 이상(병력에 의해 결정됨) 및 신체 검사 검사에서 연구자의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있음
  8. 조사관의 의견에 따라 연구에 참여하는 유아의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 완료할 수 없게 만드는 다른 조건이 있는 유아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일회용 주사기 제트 인젝터
이 팔의 피험자는 Pharmajet Inc.의 일회용 시린지 제트 인젝터(상표명: Stratis)를 통해 Serum Institute of India Ltd.의 MMR 백신(상표명: Tresivac)을 0.5mL 단회 피하 투여합니다.
생물학적: MMR 백신
다른 이름들:
  • 트레시박
활성 비교기: 바늘 주사기
이 팔의 피험자는 기존 바늘과 주사기를 통해 Serum Institute of India Ltd.의 MMR 백신(상표명: Tresivac) 0.5mL를 단회 피하 주사합니다.
생물학적: MMR 백신
다른 이름들:
  • 트레시박

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 개별 아동의 혈청 양성
기간: 연구 백신 투여 후 35일
특정 백신 성분에 대한 개별 어린이의 혈청 양성 반응은 키트 문헌에 제공된 수준에 따라 정의됩니다.
연구 백신 투여 후 35일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항홍역, 항볼거리 및 항풍진 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT) 비교
기간: 35일
35일
요청된 부작용
기간: 14일
14일
원치 않는 부작용
기간: 35일
35일
중대한 부작용(SAE)
기간: 35일
35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

협력자

PATH

수사관

  • 수석 연구원: Ashish Bavdekar, MD, Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • 수석 연구원: Jitendra Oswal, MD, Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MMR-01/12
  • CTRI/2013/05/003702 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Registry of India)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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