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DSJI 接种的 MMR 疫苗对 15-18 个月大儿童针头注射的安全性和免疫原性

2018年3月13日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.

一项 IV 期、非劣效性、观察者盲法随机临床研究，比较在印度 15 至 18 个月的健康儿童中通过一次性注射器喷射注射器接种 MMR 皮下疫苗与通过针头和注射器接种疫苗的安全性和免疫原性

这项研究计划确定和比较 SIIL MMR 疫苗的免疫原性和反应原性，该疫苗使用一次性注射器喷射注射器 (DSJI) 或一次性注射器针头在总共 340 名 15 至 18 个月的印度婴儿中接种。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、观察者盲法、非劣效、平行组、多中心临床研究，旨在确定和比较使用一次性注射器喷射器 (DSJI) 或一次性注射器针头注射的 SIIL MMR 疫苗的免疫原性和反应原性340 名 15 至 18 个月的印度婴儿。 在印度血清研究所接种单剂 MMR 疫苗后 35 天，将通过 ELISA 分析血清样本的每个疫苗成分（即麻疹、腮腺炎和风疹）的血清转化/血清阳性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

341

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
        • Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
    • Maharashtr
      • Pune、Maharashtr、印度、411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharashtra
      • Karad、Maharashtra、印度、415110
        • Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
      • Pune、Maharashtra、印度、412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
    • Maharasthra
      • Pune、Maharasthra、印度、411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄为 15-18 个月且未接种第一剂 MMR 疫苗的正常健康婴儿。
  2. 之前在 9 个月大时接种过麻疹单价疫苗，这已由儿童疫苗接种记录证实。
  3. 受试者的父母或法定监护人愿意提供书面知情同意书并愿意遵守研究方案。
  4. 根据病史和筛选评估（包括临床检查）确定没有明显的健康问题。

排除标准：

  1. 本试验期间参加其他临床试验或计划参加其他临床试验的婴儿受试者
  2. 患有先天性或获得性免疫缺陷、恶性肿瘤或接受免疫抑制治疗的婴儿。
  3. 对任何疫苗成分或含有相同物质的疫苗有过敏史或全身超敏反应史的婴儿。
  4. 有癫痫病史或癫痫病史或神经发育障碍的婴儿。
  5. 麻疹、腮腺炎或风疹感染的临床病史。
  6. 患有白血病、淋巴瘤或任何其他癌症或肿瘤的婴儿。
  7. 根据病史和体格检查确定的急性或慢性、临床显着的肺、内分泌、自身免疫、神经、心血管、代谢、肝或肾功能异常，研究者认为可能会干扰研究目标
  8. 患有任何其他疾病的婴儿，研究者认为这些疾病会危及参与研究的婴儿的安全或权利，或使受试者不太可能完成方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一次性注射器喷射注射器
该手臂中的受试者将通过 Pharmajet Inc. 的一次性注射器喷射器（品牌名称：Stratis）给予单次皮下 0.5 mL 剂量的印度血清研究所 Ltd. 的 MMR 疫苗（品牌名称：Tresivac）。
生物：MMR 疫苗
其他名称：
  • 特雷西瓦茨
有源比较器：针头注射器
这支队伍中的受试者将通过传统针头和注射器单次皮下注射 0.5 mL 印度血清研究所 Ltd. 的 MMR 疫苗（品牌名称：Tresivac）
生物：MMR 疫苗
其他名称：
  • 特雷西瓦茨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
个别儿童的麻疹、腮腺炎和风疹血清阳性
大体时间：接种研究疫苗后 35 天
个别儿童对特定疫苗成分的血清阳性将根据试剂盒文献中给出的水平来定义。
接种研究疫苗后 35 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗麻疹、抗腮腺炎和抗风疹抗体的几何平均滴度 (GMT) 比较
大体时间：第 35 天
第 35 天
不良反应
大体时间：第 14 天
第 14 天
未经请求的不良事件
大体时间：第 35 天
第 35 天
严重不良事件 (SAE)
大体时间：第 35 天
第 35 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

合作者

PATH

调查人员

  • 首席研究员：Ashish Bavdekar, MD、Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • 首席研究员：Jitendra Oswal, MD、Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月27日

首次发布 (估计)

2014年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月13日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MMR-01/12
  • CTRI/2013/05/003702 (注册表标识符：Clinical Trial Registry of India)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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