原発性月経困難症の治療におけるピロキシカムとジクロフェナクナトリウムの鎮痛効果の比較
2014年9月27日 更新者：Bulent Erdur、Pamukkale University
原発性月経困難症の治療におけるピロキシカムとジクロフェナクナトリウムの鎮痛効果の比較：二重盲検ランダム化試験
- 現在、非ステロイド性抗炎症薬は、原発性月経困難症患者の治療のために、トルコの救急医によって広く使用されています。
- この研究の目的は、筋肉内ジクロフェナク ナトリウムとピロキシカムの月経困難症の救急部門 (ED) 成人における痛みの軽減を比較することです。
- 調査員の 2 番目の目的は、退院後 24 時間以内に再発する月経困難症の痛みを比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
- これは、この臨床環境におけるこれら 2 つの薬の有効性を比較するためのランダム化二重盲検臨床試験です。
- パムッカレ大学医学部病院のEDで無作為化臨床試験が実施されました
- 研究担当者 (救急医および看護師) は、研究前に訓練を受けました。
- 筋肉内薬（ピロキシカム、ジクロフェナクナトリウム）が推奨されたとき、主治医によって適格性チェックリストが完成しました。
- 除外基準がない場合は、書面によるインフォームド コンセントが得られ、VAS による初期の月経困難症の痛みの重症度評価を含むベースライン情報が記録されました。
- 相反する仕事のプレッシャーを持つスタッフによる参加者の特定と登録の必要性により、患者の都合の良いサンプルの募集が行われました。
- 研究に適格なすべての患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。
- 最初のグループ: 20 mg のピロキシカム (フェルデンアンプル - ファイザー - フランス) を筋肉内 (IM) に 200 人の患者に投与した。
- 第 2 グループ: ジクロフェナク ナトリウム 75 mg (Miyadren 薬剤アンプル -Yavuz イスタンブール) を筋肉内 (IM) に 200 人の患者に投与し、グループとして適用することが決定されました。
- 5mlの注射器で調製された薬剤パックは、研究に関与していない独立した看護師によって番号が付けられました.
- 薬物は、コンピューターで生成された乱数シーケンスに従って調製され、治療の割り当てが割り当てられました
- 割り当てリストは救急看護師によって保管されていました。 患者は、無作為に割り当てられたピロキシカム、ジクロフェナク ナトリウム投薬計画を受けました。
- ベースライン情報を登録して記録した後、次の番号の付いた治験薬パックを入手し、筋肉内投与した。
- ランダム化は、コンピュータ ソフトウェアを使用して乱数を生成することによって達成されました。 介入中、参加者は酸素飽和度（SpO2）モニター、自動血圧計（血圧）、およびリズムモニター（心拍数とリズム）によって監視されました。
- 患者の割り当てを知らされていない 1 人の研究者が、手順全体を観察し、月経困難症の痛みのスコアを記録しました。
- 両方のグループの患者は、同様の方法で 2 種類の薬を投与されたため、二重盲検が保証されました。
- 月経困難症の痛みのスコアは、1 ～ 10 の VAS で 0、15、30、45、および 60 分に記録されました。
- 治験薬投与後 45 分間の疼痛 VAS スコアが 5 以上の場合、レスキュー薬 (トラマドール塩酸塩 100 mg) が患者に筋肉内投与されました。
- 研究中に必要な他のすべての薬も記録されました。
- 研究中、脈拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、呼吸数、および酸素飽和度 (SpO2) をベースライン (0 分)、15、30、および 60 分で記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Denizli、七面鳥、20000
- Pamukkale Universty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は、18 歳以上、45 歳以下の場合に含める資格がありました
- 原発性月経困難症だった
- VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコア >5。
除外基準:
- 重度の肝臓、腎臓、心不全の患者
- アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬の使用後、喘息、鼻ポリープ、血管性浮腫および蕁麻疹が見られる
- 活発な消化性潰瘍の出血または穿孔がある
- 上部消化管疾患の病歴がある
- フェニルケトン尿症の存在
- 妊娠中・授乳中の方
- 喘息患者であること
- 過去4時間以内に鎮痛薬を服用した
- 避妊法を使用していない出産可能年齢の患者。
- ジゴキシン、リチウム、フロセミド等の利尿剤、アセチルサリチル酸、抗凝固剤クマジンを使用している患者
- 身体診察と急性腹症の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロキシカム
ピロキシカム 20 mg (フェルデンアンプル - ファイザー - フランス) を筋肉内 (IM) に 200 人の患者に投与し、
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ピロキシカム (Feldene ampoule-Pfizer-France) 20 mg の筋肉内 (IM) が 200 人の患者に投与されました。
他の名前：
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実験的：ジクロフェナクナトリウム
2 番目のグループ: ジクロフェナク ナトリウム 75 mg (Miyadren 薬剤アンプル -Yavuz イスタンブール) を筋肉内 (IM) に 200 人の患者に投与しました。
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2 番目のグループ: ジクロフェナク ナトリウム 75 mg (Miyadren アンプル-球根-Yavuz イスタンブール) を筋肉内 (IM) に 200 人の患者に投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つのグループ間で月経困難症 VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアの減少を比較します。 - (第 1 グループのピロキシカムと第 2 ジクロフェナク ナトリウム)
時間枠：60分での月経困難症疼痛VASスコアのベースラインからの変化。
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60分での月経困難症疼痛VASスコアのベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mehpare camlibel, MD、Pamukkale Universty
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月27日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDhayri2014
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