원발성 월경통 치료에서 Piroxicam과 Diclofenac Sodium의 진통 효과 비교
2014년 9월 27일 업데이트: Bulent Erdur, Pamukkale University
원발성 월경통 치료에서 Piroxicam과 Diclofenac Sodium의 진통 효과 비교: 이중 맹검, 무작위 시험
- 현재 비스테로이드성 항염증제는 원발성 월경통 환자의 치료를 위해 터키의 응급의사들에 의해 널리 사용되고 있습니다.
- 연구의 목적은 응급실(ED) 성인에서 근육내 Diclofenac 나트륨과 Piroxicam의 통증 감소 월경통을 비교하는 것입니다.
- 조사관의 두 번째 목표는 퇴원 후 24시간 이내에 재발성 월경통 통증을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 이것은 이 임상 환경에서 이 두 약물의 효능을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다.
- 파묵칼레 대학교 의과대학 병원 응급실에서 무작위 임상시험을 실시했습니다.
- 연구 인력(응급 의사 및 간호사)은 연구 전에 교육을 받았습니다.
- 근육주사제(Piroxicam, Diclofenac sodium)가 추천되었을 때 주치의가 적격성 체크리스트를 작성했습니다.
- 제외 기준이 없는 경우 서면 동의를 얻었고 VAS를 사용한 초기 월경통 통증 중증도 등급을 포함한 기본 정보를 기록했습니다.
- 상충되는 작업 압력을 가진 직원이 참가자를 식별하고 등록해야 하므로 편의 샘플 환자를 모집하게 되었습니다.
- 연구에 적합한 모든 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
- 첫 번째 그룹: 200명의 환자에게 피록시캄(펠덴 앰플 -Pfizer-France) 20mg을 근육 내(IM) 투여했습니다.
- 두 번째 그룹: Diclofenac sodium 75mg(Miyadren drug-ampoule -Yavuz Istanbul) 근육주사(IM) 그룹으로 적용하기로 결정한 200명의 환자에게 투여했습니다.
- 5ml 주사기에 준비된 약물 팩은 연구에 참여하지 않은 독립 간호사가 번호를 매겼습니다.
- 치료 할당을 지정하기 위해 컴퓨터 생성 난수 순서에 따라 약물을 준비했습니다.
- 할당 목록은 응급 간호사가 보관했습니다. 환자들은 무작위 배정에 따라 피록시캄, 디클로페낙 나트륨 약물 치료 계획을 받았습니다.
- 기초 정보의 등록 및 기록 후, 다음으로 번호가 매겨진 연구 약물 팩을 입수하여 근육 주사로 투여했습니다.
- 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 난수를 생성하여 무작위화를 수행했습니다. 개입하는 동안 참가자는 산소 포화도(SpO2) 모니터, 자동 혈압계(혈압) 및 리듬 모니터(심박수 및 리듬)로 모니터링되었습니다.
- 환자 할당에 눈이 먼 한 연구원은 전체 절차를 관찰하고 월경통 통증 점수를 기록했습니다.
- 두 그룹의 환자는 유사한 방식으로 두 가지 유형의 약물을 받았으므로 이중 눈가림이 보장되었습니다.
- 월경통 통증 점수는 1~10의 VAS에서 0, 15, 30, 45 및 60분에 기록되었습니다.
- 연구 약물 투여 후 45분 내에 통증 VAS 점수가 5 이상인 경우 구조 약물(트라마돌 염산염 100mg)을 환자에게 근육주사했습니다.
- 연구 중에 필요한 다른 모든 약물도 기록되었습니다.
- 연구 중에 맥박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 호흡수 및 산소 포화도(SpO2)가 기준선(0분), 15, 30 및 60분에 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Denizli, 칠면조, 20000
- Pamukkale Universty
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자가 18세 이상, 45세 이하인 경우 포함 자격이 있었습니다.
- 원발성 월경통이 있었다
- VAS(시각적 아날로그 척도) 점수 >5.
제외 기준:
- 심한 간, 신장 및 심부전 환자
- 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 사용 후 천식, 비용종, 혈관부종, 두드러기 등이 나타날 수 있음
- 활동성 소화성 궤양 출혈 또는 천공이 있는 경우
- 상부 위장병 병력이 있는 경우
- 페닐케톤뇨증의 존재
- 임신과 모유 수유
- 천식 환자가 되려면
- 지난 4시간 동안 진통제를 투여받았습니다.
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 환자.
- 디곡신, 리튬, 푸로세마이드 등의 이뇨제, 아세틸살리실산, 항응고제인 쿠마딘을 사용하는 환자
- 신체 검사 및 의심되는 급성 복부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피로시캄
200명의 환자에게 피록시캄(펠덴 앰플 -화이자-프랑스) 20mg을 근육주사(IM)로 투여했고,
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200명의 환자에게 피록시캄(Feldene ampoule-Pfizer-France) 20mg을 근육내(IM) 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 디클로페낙 나트륨
두 번째 그룹: Diclofenac sodium 75mg(Miyadren drug-ampoule -Yavuz Istanbul)을 200명의 환자에게 근육주사(IM)했습니다.
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두 번째 그룹: Diclofenac sodium 75mg(Miyadren ampoule-bulb-Yavuz Istanbul)을 200명의 환자에게 근육주사(IM)했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 간의 생리통 VAS(visual analog scale) 점수 감소를 비교합니다. - (제1군 피록시캄 및 제2군 디클로페낙 나트륨)
기간: 60분에 생리통 VAS 점수의 기준선에서 변경.
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60분에 생리통 VAS 점수의 기준선에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDhayri2014
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원발성 월경통에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
피록시캄에 대한 임상 시험
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Federal Teaching Hospital Abakaliki완전한
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Universidade Federal de Sergipe완전한
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Centre de Maternité de Monastir완전한