Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetických účinků piroxikamu a diklofenaku sodného v léčbě primární dysmenorey

27. září 2014 aktualizováno: Bulent Erdur, Pamukkale University

Srovnání analgetických účinků piroxikamu a diklofenaku sodného v léčbě primární dysmenorey: dvojitě zaslepená, randomizovaná studie

  • V současné době jsou nesteroidní protizánětlivé léky široce používány lékaři na pohotovosti v Turecku k léčbě pacientů s primární dysmenoreou.
  • Cílem studie je porovnat intramuskulární dysmenoreu diklofenaku sodného a piroxikamu snižující bolest u dospělých na oddělení urgentního příjmu (ED).
  • Druhým cílem výzkumníků bylo porovnat rekurentní dysmenoreu během 24 hodin po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • toto je randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie k porovnání účinnosti těchto dvou léků v tomto klinickém prostředí.
  • Randomizovaná klinická studie byla provedena na ED lékařské fakultní nemocnice Pamukkale
  • Pracovníci studie (lékaři na pohotovosti a zdravotní sestry) byli před studií vyškoleni.
  • Při doporučování intramuskulárních léků (Piroxicam, Diclofenac sodný) byl ošetřujícím lékařem vyplněn kontrolní seznam způsobilosti.
  • Pokud neexistovala žádná vylučovací kritéria, byl získán písemný informovaný souhlas a byly zaznamenány základní informace, včetně počátečních hodnocení závažnosti bolesti při dysmenorei s VAS.
  • Potřeba identifikace a registrace účastníků zaměstnanci s protichůdným pracovním tlakem vedla k náboru vhodného vzorku pacientů.
  • Všichni pacienti způsobilí pro studii byli randomizováni do jedné ze dvou skupin:
  • První skupina: 200 pacientům bylo podáno intramuskulárně (IM) 20 mg piroxikamu (feldenová ampule -Pfizer-Francie),
  • Druhá skupina: Diklofenak sodný 75 mg (Miyadren lék-ampule - Yavuz Istanbul) intramuskulárně (IM) byl podáván 200 pacientům, kteří byli určeni k aplikaci jako skupina.
  • Balení léčiv připravená v 5ml injekčních stříkačkách byla očíslována nezávislou sestrou, která se studie nezúčastnila.
  • Léky byly připraveny podle počítačově generované sekvence náhodných čísel pro přiřazení léčebných alokací
  • Přídělový list vedla pohotovostní sestra. Pacienti dostávali schémata medikace piroxikam, diklofenak sodný podle jejich náhodného rozdělení.
  • Po zařazení a zaznamenání základních informací bylo získáno další očíslované balení studijního léku a podáno intramuskulárně.
  • Randomizace bylo dosaženo pomocí počítačového softwaru pro generování náhodných čísel. Během intervence byli účastníci monitorováni monitorem saturace kyslíkem (SpO2), automatickým sfygmomanometrem (krevní tlak) a monitorem rytmu (srdeční frekvence a rytmy).
  • Jeden výzkumník zaslepený k přidělování pacientů pozoroval celý postup a zaznamenával skóre bolesti Dysmenorea.
  • Pacienti v obou skupinách dostávali dva typy léků podobným způsobem, čímž bylo zajištěno dvojité zaslepení.
  • Skóre bolesti při dysmenoree bylo zaznamenáno v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách na VAS 1 až 10
  • Záchranná medikace (100 mg tramadol hydrochloridu) byla podána intramuskulárně pacientům, pokud skóre bolesti VAS ≥ 5 za čtyřicet pět minut po podání studovaného léčiva.
  • Všechny ostatní léky potřebné během studie byly také zaznamenány.
  • Během studie byly zaznamenávány tepová frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) na začátku (0 min), 15, 30 a 60 min.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20000
        • Pamukkale Universty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti byli způsobilí pro zařazení, pokud byli ve věku 18 let nebo starší, 45 let nebo mladší
  • měl primární dysmenoreu
  • Skóre VAS (vizuální analogová stupnice) >5.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným selháním jater, ledvin a srdce
  • Po použití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků se objeví astma, nosní polypy, angioedém a kopřivka
  • Mít aktivní krvácení nebo perforaci peptického vředu
  • Máte v anamnéze onemocnění horní části gastrointestinálního traktu
  • Přítomnost onemocnění fenylketonurií
  • Být Těhotenství a kojení
  • Být pacienty s astmatem
  • Během posledních 4 hodin jste dostali analgetika
  • Pacientky v plodném věku, které nepoužívají antikoncepční metodu.
  • Pacient, který užívá digoxin, lithium, furosemid a další diuretika, kyselinu acetylsalicylovou a antikoagulancium kumadin
  • Fyzikální vyšetření a podezření na akutní břicho.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Piroksikam
200 pacientům bylo intramuskulárně (IM) podáno 20 mg piroxikamu (feldenová ampule – Pfizer – Francie),
Lék: Piroxikam
200 pacientům bylo podáno 20 mg piroxikamu (Feldene ampule-Pfizer-France) intramuskulárně (IM),
Ostatní jména:
  • Feldene 20 mg/1 ml injekční roztok IM
Experimentální: Diklofenak sodný
Druhá skupina: Diklofenak sodný 75 mg (Miyadren lék-ampule - Yavuz Istanbul) intramuskulárně (IM) byl podáván 200 pacientům.
Lék: Diklofenak sodný
Druhá skupina: Diklofenak sodný 75 mg (Miyadren ampule-bulb-Yavuz Istanbul) intramuskulárně (IM) byl podáván 200 pacientům.
Ostatní jména:
  • DICLOMEC (roztok injikovatelný IM)
  • DIKLORON (injekční roztok IM)
  • MIYADREN (injekční IM roztok)
  • VOLTAREN (injekční roztok IM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte pokles skóre dysmenorey VAS (vizuální analogová škála) mezi těmito dvěma skupinami. - (první skupina piroxikam a druhá diklofenak sodný)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS bolesti při dysmenorei po 60 minutách.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS bolesti při dysmenorei po 60 minutách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDhayri2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piroxikam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit