Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania przeciwbólowego piroksykamu i soli sodowej diklofenaku w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania

27 września 2014 zaktualizowane przez: Bulent Erdur, Pamukkale University

Porównanie działania przeciwbólowego piroksykamu i soli sodowej diklofenaku w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania: podwójnie ślepa, randomizowana próba

  • Obecnie niesteroidowe leki przeciwzapalne są szeroko stosowane przez lekarzy ratunkowych w Turcji w leczeniu pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
  • Celem pracy jest porównanie zmniejszenia bólu bolesnego miesiączkowania po podaniu domięśniowym diklofenaku sodowego i piroksykamu u dorosłych oddziałów ratunkowych (SOR).
  • Drugim celem badaczy było porównanie nawracającego bólu bolesnego miesiączkowania w ciągu 24 godzin po wypisie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności tych dwóch leków w tej sytuacji klinicznej.
  • Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na SOR Szpitala Uniwersyteckiego Pamukkale
  • Personel badania (lekarze ratunkowi i pielęgniarki) został przeszkolony przed badaniem.
  • W przypadku zalecenia podawania leków domięśniowych (piroksykam, diklofenak sodowy) lekarz prowadzący wypełniał listę kwalifikującą.
  • Jeśli nie było kryteriów wykluczenia, uzyskano pisemną świadomą zgodę i zarejestrowano podstawowe informacje, w tym początkowe oceny nasilenia bólu bolesnego miesiączkowania za pomocą VAS.
  • Potrzeba identyfikacji i rejestracji uczestników przez personel ze sprzecznymi presjami w pracy zaowocowała rekrutacją wygodnej próby pacjentów.
  • Wszyscy chorzy kwalifikujący się do badania zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
  • Pierwsza grupa: 20 mg piroksykamu (ampułka Feldena - Pfizer-France) domięśniowo (IM) podano 200 pacjentom,
  • Druga grupa: Diklofenak sodowy 75 mg (lek Miyadren w ampułce - Yavuz Stambuł) domięśniowo (im.) podano 200 pacjentom, którzy zostali zaaplikowani jako grupa.
  • Opakowania leków przygotowane w strzykawkach o pojemności 5 ml numerowane były przez niezależną pielęgniarkę niezaangażowaną w badanie.
  • Leki przygotowano zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją liczb losowych w celu przypisania alokacji leczenia
  • Listę przydziałów prowadziła pielęgniarka ratunkowa. Pacjenci otrzymywali piroksykam, sól sodową diklofenaku zgodnie z ich losowym przydziałem.
  • Po zarejestrowaniu i zarejestrowaniu informacji wyjściowych uzyskano kolejny numerowany pakiet leku badanego i podawano go domięśniowo.
  • Randomizację osiągnięto za pomocą oprogramowania komputerowego do generowania liczb losowych. Podczas interwencji uczestnicy byli monitorowani za pomocą monitora nasycenia tlenem (SpO2), automatycznego sfigmomanometru (ciśnienie krwi) i monitora rytmu (tętno i rytmy)
  • Jeden z badaczy, który nie znał przydziału pacjentek, obserwował całą procedurę i rejestrował wyniki bólu związane z bolesnym miesiączkowaniem.
  • Pacjenci w obu grupach otrzymywali dwa rodzaje leków w podobny sposób, zapewniając w ten sposób podwójne zaślepienie.
  • Oceny bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem rejestrowano po 0, 15, 30, 45 i 60 minutach w skali VAS od 1 do 10
  • Lek ratunkowy (100 mg chlorowodorku tramadolu) podawano domięśniowo pacjentom, jeśli ból w skali VAS ≥ 5 w ciągu czterdziestu pięciu minut po podaniu badanego leku.
  • Rejestrowano również wszystkie inne leki wymagane podczas badania.
  • Podczas badania częstość tętna, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów i nasycenie tlenem (SpO2) rejestrowano na początku badania (0 min), 15, 30 i 60 min.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk, 20000
        • Pamukkale Universty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci kwalifikowali się do włączenia, jeśli byli w wieku 18 lat lub starsi, 45 lat lub młodsi
  • miał pierwotną bolesność miesiączkową
  • Wynik VAS (wizualna skala analogowa) >5.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, nerek i serca
  • Po zastosowaniu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych należy zaobserwować astmę, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę
  • Mieć aktywne krwawienie lub perforację wrzodu trawiennego
  • Mieć historię choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Obecność choroby fenyloketonurii
  • Być Ciąża i karmienie piersią
  • Być chorym na astmę
  • Otrzymał leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 4 godzin
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie stosują metod kontroli urodzeń.
  • Pacjent stosujący digoksynę, lit, furosemid i inne leki moczopędne, kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzakrzepowe kumadynę
  • Badanie fizykalne i podejrzenie ostrego brzucha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Piroksikam
200 mg piroksykamu (ampułka Feldena - Pfizer-France) domięśniowo (im.) podano 200 pacjentom,
Lek: Piroksykam
200 mg piroksykamu (ampułka Feldene-Pfizer-France) podano domięśniowo (im.) 200 pacjentom,
Inne nazwy:
  • Feldene 20 mg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
Eksperymentalny: Diklofenak sodowy
Druga grupa: Diklofenak sodowy 75 mg (Miyadren lek-ampułka - Yavuz Stambuł) domięśniowo (IM) podano 200 pacjentom.
Lek: Diklofenak sodowy
Druga grupa: diklofenak sodowy 75 mg (ampułka Miyadren-bulb-Yavuz Stambuł) domięśniowo (IM) podano 200 pacjentom.
Inne nazwy:
  • DICLOMEC (roztwór do wstrzykiwania domięśniowo)
  • DIKLORON (roztwór do wstrzykiwania domięśniowo)
  • MIYADREN (roztwór do wstrzykiwania domięśniowo)
  • VOLTAREN (roztwór do wstrzykiwania domięśniowo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj spadek wyniku VAS bolesnego miesiączkowania (wizualna skala analogowa) między dwiema grupami. - (pierwsza grupa piroksykam i druga diklofenak sodowy)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach VAS bólu bolesnego miesiączkowania po 60 minutach.
Zmiana od wartości początkowej w wynikach VAS bólu bolesnego miesiączkowania po 60 minutach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDhayri2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Piroksykam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj