Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af smertestillende virkninger af Piroxicam og Diclofenac Sodium i behandlingen af ​​primær dysmenoré

27. september 2014 opdateret af: Bulent Erdur, Pamukkale University

En sammenligning af smertestillende virkninger af Piroxicam og Diclofenac Sodium i behandlingen af ​​primær dysmenoré: Et dobbeltblindt, randomiseret forsøg

  • I øjeblikket anvendes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i vid udstrækning af akutlæger i Tyrkiet til behandling af patienter med primær dysmenoré.
  • Formålet med undersøgelsen er at sammenligne intramuskulær diclofenacnatrium og piroxicams smertereduktionsdysmenoré hos voksne på akutafdelingen (ED).
  • Efterforskernes andet mål var at sammenligne tilbagevendende dysmenoré-smerter inden for 24 timer efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • dette er det randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​disse to lægemidler i dette kliniske miljø.
  • Et randomiseret klinisk forsøg blev udført i ED på Pamukkale University Medical Faculty Hospital
  • Undersøgelsespersonale (akutlæger og sygeplejersker) blev uddannet før undersøgelsen.
  • Når intramuskulære lægemidler (Piroxicam, Diclofenacnatrium) blev anbefalet, udfyldte den behandlende læge en berettigelsestjekliste.
  • Hvis der ikke var nogen eksklusionskriterier, blev der indhentet skriftligt informeret samtykke, og baseline-information, inklusive initial dysmenoré-sværhedsgrad med VAS blev registreret.
  • Behovet for identifikation og tilmelding af deltagere af personale med modstridende arbejdspres resulterede i rekruttering af en bekvemmelighedsprøve af patienter.
  • Alle patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev randomiseret til en af ​​to grupper:
  • Første gruppe: 20 mg piroxicam (felden ampul - Pfizer-France) intramuskulært (IM) blev givet 200 patienter,
  • Anden gruppe: Diclofenacnatrium 75 mg (Miyadren lægemiddel-ampul -Yavuz Istanbul) intramuskulært (IM) fik 200 patienter, som besluttede at blive anvendt som en gruppe.
  • Lægemiddelpakninger fremstillet i 5 ml sprøjter blev nummereret af en uafhængig sygeplejerske, som ikke var involveret i undersøgelsen.
  • Lægemidler blev fremstillet i henhold til den computergenererede tilfældige talsekvens for at tildele behandlingstildelinger
  • Tildelingslisten blev ført af akutsygeplejersken. Patienterne modtog piroxicam, diclofenacnatrium-medicinskemaerne i henhold til deres tilfældige tildelinger.
  • Efter tilmelding og registrering af basislinjeinformation blev den næste nummererede undersøgelseslægemiddelpakke opnået og administreret som en intramuskulær.
  • Randomisering blev opnået ved at bruge computersoftware til at generere tilfældige tal. Under interventionen blev deltagerne overvåget af en iltmætning (SpO2) monitor, et automatisk blodtryksmåler (blodtryk) og en rytmemonitor (puls og rytmer)
  • En forsker, der var blind for patienttildeling, observerede hele proceduren og registrerede dysmenoré-smerteresultaterne.
  • Patienter i begge grupper modtog to typer medicin på lignende måde, hvilket sikrede dobbeltblænding.
  • Dysmenoré smertescore blev registreret ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter på en VAS på 1 til 10
  • Redningsmedicin (100 mg tramadolhydrochlorid) blev givet intramuskulært til patienter, hvis smerte VAS scorer ≥ 5 i femogfyrre minutter efter administration af studielægemidlet.
  • Alle andre nødvendige medikamenter under undersøgelsen blev også registreret.
  • Under undersøgelsen blev pulsfrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning (SpO2) registreret ved baseline (0 min), 15, 30 og 60 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20000
        • Pamukkale Universty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter var berettiget til inklusion, hvis de var 18 år eller ældre, 45 år eller yngre
  • havde primær dysmenoré
  • VAS (visuel analog skala) score >5.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig lever-, nyre- og hjertesvigt
  • Efter brug af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan astma, næsepolypper, angioødem og nældefeber ses
  • At have aktiv mavesår blødning eller perforation
  • Har en historie med øvre gastrointestinale sygdom
  • Tilstedeværelsen af ​​phenylketonuri sygdom
  • At være Graviditet og amning
  • At være astmapatienter
  • Har fået analgetika inden for de sidste 4 timer
  • Patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger en præventionsmetode.
  • Patienten, der bruger digoxin, lithium, furosemid og andre diuretika, acetylsalicylsyre og antikoagulant coumadin
  • Fysisk undersøgelse og mistanke om akut abdomen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Piroksikam
20 mg piroxicam (felden ampul -Pfizer-France) intramuskulært (IM) blev givet 200 patienter,
Medicin: Piroxicam
20 mg piroxicam (Feldene ampul-Pfizer-France) intramuskulært (IM) blev givet 200 patienter,
Andre navne:
  • Feldene 20 mg/1 ml opløsning injicerbar IM
Eksperimentel: Diclofenac natrium
Anden gruppe: Diclofenacnatrium 75 mg (Miyadren lægemiddel-ampul -Yavuz Istanbul) intramuskulært (IM) blev givet 200 patienter.
Medicin: Diclofenac natrium
Anden gruppe: Diclofenacnatrium 75 mg (Miyadren ampul-bulb-Yavuz Istanbul) intramuskulært (IM) blev givet 200 patienter.
Andre navne:
  • DICLOMEC (injicerbar IM-løsning)
  • DIKLORON (opløsning injicerbar IM)
  • MIYADREN (injicerbar IM-løsning)
  • VOLTAREN (opløsning injicerbar IM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign fald i dysmenoré VAS (visuel analog skala) score mellem de to grupper. - (Første gruppe Piroxicam og anden Diclofenac Sodium)
Tidsramme: Ændring fra baseline i dysmenorésmerter VAS-score efter 60 minutter.
Ændring fra baseline i dysmenorésmerter VAS-score efter 60 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDhayri2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Piroxicam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner